Tamoxifen-Teva 10 mg tabletta TT (30x)

B

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Tamoxifen-Teva 10 mg filmtabletta

Tamoxifen-Teva 20 mg filmtabletta

Tamoxifen-Teva 30 mg filmtabletta

Tamoxifen-Teva 40 mg filmtabletta

tamoxifén

 

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Tamoxifen-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aTamoxifen-Teva szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni aTamoxifen-Teva-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aTamoxifen-Teva-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMOXIFEN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Gyógyszercsoport

A tamoxifén az anti-hormonokcsoportjába tartozik. Ez a gyógyszerfajta a szervezetben normálisan jelen lévőhormonok hatását ellensúlyozza. A tamoxifén a női nemi hormon ösztradiolhatását csökkenti. Ez a hormon szerepet játszik egyes daganatok, így az emlőráknövekedésében.

 

Felhasználás

Hormon-érzékeny daganatok,így az emlőrák esetén.

 

 

2.       TUDNIVALÓK ATAMOXIFEN-TEVA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Tamoxifen-Teva-t

 

·           ha allergiás (túlérzékeny) atamoxifénre vagy a Tamoxifen-Teva tabletta bármely egyéb összetevőjére.

·           ha terhes. Amennyiben még nemesett át a menopauzán, akkor a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőriznikell, hogy nem terhes-e.

·           ha szoptat.

·           gyermekkorban.

 

 

 

A Tamoxifen-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

·           Ha még nem érte el a menopauza korát,mert egyes nőknél a tamoxifén alkalmazása gátolhatja a menstruációt.

·           A kezelés kezdetén az emlőrák újraaktívvá válása, az úgynevezett tumor-fellángolás fordulhat elő. Ebben azesetben a daganat némileg megduzzadhat, több fájdalom léphet fel (különösencsontáttétek esetén), és az érintett részek kipirosodhatnak. Ezek a tünetek aztjelenthetik, hogy Ön kedvezően reagál a kezelésre, és ebben az esetben atünetek később maguktól elmúlnak.

·           Amennyiben csontáttétei vannak,mivel ekkor fennáll annak a lehetősége, hogy túl nagy a kalcium szintje avérében. Ezt abból veheti észre, hogy a következő tüneteket tapasztalja:étvágytalanság, hányás, gyakori vizelés, kiszáradás, kóma, bágyadtság vagybizonytalan fáradékonysági panaszok. Ha ilyeneket észlel, akkor minél előbbforduljon az orvosához! Azt is mondja el az orvosának, ha a kezelés megkezdéseelőtt tapasztalta ezeket a tüneteket.

·           Hogyha hosszabb időn keresztülalkalmazza a tamoxifént. A tartós tamoxifén kezelés mellett gyakrabbanfordulnak elő a méh belsejének bizonyos rendellenességei, különösen a polipok(jóindulatú daganatok), a méhnyálkahártya túlnövekedése, és a rosszindulatúdaganatok. Amennyiben a tamoxifén kezelés alatt rendellenes hüvelyi vérzésttapasztal, akkor haladéktalanul forduljon az orvosához! Hogyha nem távolítottákel a méhét, akkor az orvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy nemjelentkeznek-e ezek a mellékhatások.

·           Ha az időközi labor-ellenőrzések amáj funkciójának érintettségét igazolják, illetve kórelőzményében trombózisvagy embólia előfordult.

·           Ha látásromlást észlel a tamoxifénalkalmazása alatt. Ilyen mellékhatások észlelésekor rögtön forduljon azorvosához! Egyes látászavarok újból mérséklődhetnek, ha gyorsan felfedezik arendellenességet, és gyorsan abbahagyják a tamoxifén kezelést. Várhatóan azorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön szemeit.

·           Hogyha olyan öröklöttrendellenessége van, ahol túl sok a zsír a vérében (familiáris hiperlipidémia).Amennyiben a fenti zavarban szenved, akkor nagyobb valószínűséggel fordulhatelő, hogy hirtelen nagy mennyiséget érnek el a vérében a trigliceridek(hypertriglyceridaemia). Várhatóan az orvosa rendszeresen ellenőrzi majd azsírok mennyiségét az Ön vérében.

·           Ha bizonyos, a fertőzések irántifokozott érzékenységgel járó eltérés van a vérében (túl kevés a fehérvérsejtje= leukopénia), mivel a tamoxifén ronthat ezen az állapoton. Az orvosa gondosmérlegelés után eldönti majd, hogy Ön szedhet-e tamoxifént, és szükség eseténgyakrabban ellenőrzi Önt.

·           Amennyiben bizonyos vérképeltérésevan, ahol nagyon kevés a vérlemezke (trombocita) a vérében (trombopénia). Eztváratlan vérzések és/vagy véraláfutások megjelenéséből veheti észre. Atamoxifén súlyosbíthatja ezt a rendellenességet, ezért az orvosa gondosmérlegelés után eldönti majd, hogy Ön szedhet-e tamoxifént, és szükség eseténgyakrabban ellenőrzi Önt.

·           Ennek a gyógyszerkészítménynek azalkalmazása alatt és még utána is két hónapig meg kell előznie a terhességet. Ahormontabletta azonban nem alkalmas erre a célra. Kérdezze meg az orvosát vagya gyógyszerészt az egyéb fogamzásgátlási módszerekről. Amennyiben mégis teherbeesne, akkor ajánlatos mielőbb az orvosához fordulnia, mivel megnő a vetéléskockázata, és annak a rizikója is nagyobb, hogy veleszületett fejlődésirendellenesség alakulhat ki a magzatban.

 

Feltétlenül tájékoztassaorvosát, ha a fenti figyelmeztetések valamelyike vonatkozik vagy a múltbanvonatkozott Önre.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség alatt ne alkalmazzaezt a gyógyszerkészítményt!

Bármilyen gyógyszer szedéseelőtt kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészt!

 

Nem ismert, hogy a tamoxifénkiválasztódik-e az anyatejben, ezért a szoptatás alatt ne alkalmazzák aTamoxifen-Teva-t!

Bármilyen gyógyszer szedéseelőtt kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészt!

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhezszükséges képességekre

 

Nincsenek ismert adatok egyógyszerkészítmény hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhezszükséges képességekre. A tamoxifén néha szédülést és/vagy homályos látástokozhat. Ilyen esetben legyenek óvatosak azoknak a tevékenységeknek avégrehajtásával kapcsolatban, amelyek fokozott figyelmet igényelnek, mint azaktív részvétel a közúti forgalomban, illetve a gépkezelés vagy a magasbantörténő munkavégzés.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Fontos! A következőmegjegyzések a közelmúltban, illetve a közeli jövőben szedett gyógyszerekre isvonatkozhatnak.

 

Az e szakaszban említettgyógyszerkészítményeket különböző néven ismerhetik, ez sokszor a márkanév. A jelenszakaszban csak a hatóanyagot vagy a gyógyszercsoportot említjük, és nem amárkanevet. Ezért mindig nézzék meg a csomagoláson vagy a betegtájékoztatóban,hogy mi a hatóanyaga az alkalmazott gyógyszerkészítménynek!

A kölcsönhatás aztjelenti, hogy a (gyógyszer) készítmények befolyásolhatják egymás hatásátés/vagy mellékhatásait, ha egyidejűleg alkalmazzák őket.

 

Kölcsönhatás fordulhat elő,ha ezt a gyógyszert a következők valamelyikével együtt alkalmazzák:

 

·           A véralvadást gátló bizonyosgyógyszerek, mint a warfarin. A tamoxifén fokozhatja e gyógyszerek hatását, amiáltal megnő a vérzések esélye. Az orvosa szükség esetén majd csökkenti avéralvadásgátló gyógyszer adagját.

·           Aminoglutetimid (egyes ráktípusokgyógyszere). A tamoxifén fokozhatja az aminoglutetimid hatását.

·           Medroxiprogeszteron-acetát (egyesráktípusok gyógyszere). A tamoxifén fokozhatja a medroxiprogeszteron-acetáthatását.

·           Gyógyszerek, amelyeket bizonyosenzimek (citokróm P450) bontanak le a májban, amilyen például a ciklofoszfamid(rákellenes gyógyszer). A tamoxifén esetleg fokozhatja ezeknek a gyógyszerekneka hatását és a mellékhatásait, míg ugyanakkor magának a tamoxifénnek a hatásaés a mellékhatásai is fokozódhatnak.

·           Bromokriptin (többek között aParkinson-kór gyógyszere) fokozhatja a tamoxifén hatását és mellékhatásait.

·           Allopurinol (a köszvénygyógyszere). A tamoxifén fokozhatja az allopurinol májat érintőmellékhatásainak a lehetőségét.

·           Rákellenes gyógyszerek. Atamoxifén egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a trombóziskialakulásának a valószínűségét.

·           Ösztrogének (az ösztradiol nevűnői nemi hormonnal azonos hatású gyógyszerek). Az ösztrogének csökkenthetik atamoxifén hatását. A fogamzásgátló tablettákban is lehet ösztrogén.

 

Feltétlenül tájékoztassa akezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A TAMOXIFEN-TEVA-T?

 

Amennyiben a kezelőorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

 

Kettő darab –négy darab 10mg-os tabletta naponta (= 24 óra), vagy

Egy darab –két darab 20 mg-ostabletta naponta, vagy

Egy darab 30 mg-os tablettanaponta, vagy

Egy darab 40 mg-os tablettanaponta.

 

A tablettákat bőséges (egypohár) vízzel kell bevenni.

 

Ha korábban már kezeltékrákellenes gyógyszerekkel, vagy sugárkezelésben részesült, akkor eztfeltétlenül közölje kezelőorvosával.

 

 

 

Ha az előírtnál több Tamoxifen-Teva-t vett be

 

Hogyha túl sokTamoxifen-Teva-t vett be, akkor haladéktalanul forduljon az orvosához vagy agyógyszerészhez! Túl nagy adag tartós alkalmazása esetén a következő tünetekjelentkezhetnek: Szédülés, remegés, fokozott reagálás az ingerekre(hiperreflexia), a mozgáskoordináció zavara (ataxia), pl. úgy jár, mintha ittaslenne; görcsök, görcsrohamok (konvulziók); szívritmuszavarok és gyengültlégzés. Súlyos esetben az orvosa meghánytatja Önt, és valószínűleg gyomormosástvégez.

 

Ha elfelejtette bevenni a Tamoxifen-Teva-t

 

Hogyha megfeledkezik egyadagról, vagy hirtelen abbahagyja e készítmény alkalmazását, akkor újramegjelenhetnek azok a tünetek, amelyek ennek a kezelésnek az elkezdése előttfennállottak. Amennyiben elmulaszt egy adagot, akkor vegye be a tablettát,amilyen hamar csak lehet.

Hogyha azonban már csaknemeljött a következő adag ideje, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot, éstérjen vissza a rendes adagolási rendhez. Ne vegyen be egyszerre két adagot! Hanem biztos abban, hogy mit tegyen, akkor kérdezze meg az orvosát vagy agyógyszerészt!

 

Ha idő előtt abbahagyja a Tamoxifen-Teva alkalmazását

 

Ha a jelengyógyszerkészítménnyel végzett kezelés hirtelen abbamarad, akkor a kezeléselőtt fennálló tünetek újra felléphetnek. Ne hagyja hirtelen abba ennek agyógyszernek a szedését anélkül, hogy megbeszélte volna az orvosával!

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aTamoxifen-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatásokelőfordulásának gyakorisága az alábbi táblázat szerint határozható meg:

 

Nagyon gyakori

10 kezelt betegből több, mint 1 esetben

Gyakori

100 kezelt betegből több, mint 1 esetben

Nem gyakori

1000 kezelt betegből több, mint 1 esetben

Ritka

10.000 kezelt betegből több, mint 1 esetben

Nagyon ritka

10.000 kezelt betegből több, mint 1 esetben, beleértve az izolált eseteket is

 

Nagyon gyakori

Hőhullámok, hüvelyfolyás,viszkető érzés a nemi szervek környékén, rendellenes vaginális (hüvelyi)vérzés.

 

Gyakori

Csont- és tumor-fájdalom,folyadék-visszatartás, fokozott véralvadás, fokozódik a mélyvénás trombózis ésa tüdőembólia (véralvadás a tüdőkben) kialakulásának kockázata, szédülés,fejfájás, szürkehályog kialakulása, valamint a szaruhártya és a retina(látóideg-hártya) elváltozásai miatt látászavar, hányinger, hajhullás.

Ha hirtelen nehézlégzés, mellkasifájdalom, vérköhögés, vádli- vagy combfájdalom, illetve lábduzzadás lép fel,azonnal forduljon orvoshoz.

 

Nem gyakori

Hányás.

Azon betegek esetében,akiknél csontáttétek állnak fenn, a kezelés megkezdésekor hiperkalcémia (anormálisnál magasabb kalcium-szint a vérben) alakulhat ki.

 

 

 

Ritka

A vérképző szervrendszerátmeneti megbetegedései, melyek következtében horzsoláskor kifejezettebb vérzéslép fel, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnik, bőrkiütés, valamint a májmegbetegedései, így a sárgaság és a hepatitis.

 

Ritkán allergiás reakciók iskialakulhatnak, melyek légzési nehezítettség és általános szöveti duzzadásformájában jelennek meg. Amennyiben ilyen kialakul, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Menstruációs zavar,hüvelyfolyás, méhdaganat, a méh belfelszíni szöveteinek megváltozása, melykismedencei fájdalomhoz, vagy nyomásérzéshez, rendellenes hüvelyi vérzéshez,illetve duzzadt petefészkekhez vezethet. Ha rendellenes vérzést, vagykismedencei fájdalmat, illetve nyomásérzést tapasztal, azonnal forduljonkezelőorvosához.

 

Nagyon ritka

A vérképző szervrendszerátmeneti megbetegedései, melyek következtében horzsoláskor kifejezettebb vérzéslép fel, nagyon magas szérum koleszterin szintek, hasnyálmirigy-gyulladás, melya hátba sugárzó gyomorfájdalmat okoz, láz és hányinger, májsejt károsodás,súlyos bőrkiütésekkel járó Stevens-Johnson szindróma, mely együtt járhatgyűrű-alakú kiütések és nagy hólyagok létrejöttével is.

 

Tüdőgyulladás is kialakulhat.Ez jelentkezhet száraz köhögés, progresszíven kialakuló légzési nehezítettség,az ujjvégek duzzadása, a bőr kékes elszíneződése és láz formájában. Ha ilyentüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.

 

 

5.       HOGYAN KELL A TAMOXIFEN-TEVA-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Fénytől,nedvességtől védve tartandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje aTamoxifen-Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Tamoxifen-Teva?

 

Hatóanyag:

 

Tamoxifen-Teva 10 mgfilmtabletta

10,0 mg tamoxifén (15,2 mgtamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként.

Tamoxifen-Teva 20 mgfilmtabletta

20,0 mg tamoxifén (30,4 mgtamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként.

Tamoxifen-Teva 30 mgfilmtabletta

30,0 mg tamoxifén (45,6 mgtamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként.

Tamoxifen-Teva 40 mgfilmtabletta

40,0 mg tamoxifén (60,8 mgtamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők(minden hatáserősség esetén):

 

Filmtabletta mag: mannit,povidon K-30, karboximetil-keményítő-nátrium, kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

Bevonat: Opadry Y-1-7000H(62,5% hipromellóz, 31,25% titán-dioxid (E 171), 6,25% makrogol 400).

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Tamoxifen-Teva 10 mg filmtabletta

Fehér színű, kerek, mindkétoldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „10” és „T” jelzésselellátva.

Tamoxifen-Teva 20 mgfilmtabletta

Fehér színű, kerek, mindkétoldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felezővonal, felette „20”,alatta „T” jelzéssel ellátva.

Tamoxifen-Teva 30 mgfilmtabletta

Fehér színű, kerek, mindkétoldalán domború felületű filmtabletta.

Tamoxifen-Teva 40 mgfilmtabletta

Fehér színű, kerek, mindkétoldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felezővonal, a felezővonalfelett „40”, alatta „T” jelzéssel ellátva.

 

Tamoxifen-Teva 10 mgfilmtabletta, Tamoxifen-Teva 20 mg filmtabletta, Tamoxifen-Teva 30 mgfilmtabletta, Tamoxifen-Teva 40 mg filmtabletta

 

30 db filmtabletta fehér,átlátszatlan buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

 

Teva Magyarország Zrt.

1074 Budapest, Rákóczi út70-72.

Telefon: (+36) 1 2886400

Telefax: (+36) 1 2886410

 

Gyártó

 

Teva Gyógyszergyár zRt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

 

Teva Magyarország Zrt.

1074 Budapest, Rákóczi út70-72.

 

 

10 mg-os tabletta          OGYI-T-5039/01.

20 mg-os tabletta          OGYI-T-5039/02.

30 mg-os tabletta          OGYI-T-5039/03.

40 mg-os tabletta          OGYI-T-5039/04.

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. november 2.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!