Levnibiot 500 mg filmtabletta (7x)

A szürkével kiemelt részek kizárólag a 250 mg-os tablettára vonatkoznak

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

 

Levnibiot 250 mg filmtabletta

Levnibiot 500 mg filmtabletta

 

levofloxacin

 

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Levnibiot filmtabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Levnibiot filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.  Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta ésmilyen típusú betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Ön gyógyszerének neve Levnibiot filmtabletta. ALevnibiot filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely azantibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon”típusú antibiotikum. Elpusztítjaaz Ön szervezetében fertőzést okozó baktériumokat.

 

A Levnibiot filmtabletta az alábbi szervekfertőzéseinek a kezelésére alkalmazható:

 

-       arcüregek,

-      a tüdőfertőzéses betegségei, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú idejefennálló légzési panaszai vannak, vagy tüdőgyulladásuk van,

-      húgyúti fertőzések,beleértve a vesék vagy a húgyhólyag fertőzéseit is,

-      aprosztata hosszan tartó fertőzése,

-      a bőr és az alatta elhelyezkedőszövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrészeknek” nevezik.

 

Bizonyos speciális esetekbena Levnibiot filmtabletta alkalmazható egy tüdőmegbetegedés, az anthrax,esetében a fertőzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévő betegségesetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozóbaktériummal fertőzött.

 

 

2.  Tudnivalók a Levnibiotfilmtabletta szedése előtt

 

Neszedje a Levnibiot filmtablettát és beszéljen kezelőorvosával:

-       ha Ön allergiás a levofloxacinra, bármilyen más ún. kinolon típusú antibiotikumra pl.moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés,nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, az arc-, a torok- és a nyelvduzzanata.

-      haÖn epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

-      haÖnnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a ”kinolonok”osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmokatrögzítik a csontokhoz;

-      haÖn gyermek vagy növésben lévőserdülőkorú;

-      haÖn terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

-      haÖn szoptat;

Neszedje ezt a gyógyszert, ha afentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőttelkezdené szedni a Levnibiot filmtablettát.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levnibiot filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-      Ön60 éves vagy ennél idősebb,

-      kortikoszteroidokatszed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta” részt),

-      haÖnnek korábban bármikor görcsrohama volt,

-      hakorábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy más agysérülés miatt,

-      haveseproblémái vannak,

-       ha Ön úgynevezett„glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban” szenved. Ebben az esetben a gyógyszerszedése során nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyosvérproblémák.

-      ha Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett,

-       Ha Önnek korábban bármikorszívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek a szedése során,ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT- tünetcsoport (EKG-n, a szív eletromostevékenységéről rögzített görbén látható eltérés), ha a sóháztartásegyensúlyának zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony akálium- és a magnézium szint), ha nagyon lassú a szívverése (úgynevezett„bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt(miokardiális infarktus), ha Ön nő vagy időskorú, vagy ha Ön olyan másgyógyszereket is szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Levnibiotfilmtabletta” részt).

-      ha Ön cukorbeteg,

-      haÖnnek korábban bármikor májbetegsége volt,

-       ha miaszténia gráviszbanszenved.

 

Ha Ön nem biztos abban, hogya fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni aLevnibiot filmtablettát.

 

Gyermekekés serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek ésserdülők számára nem adható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levnibiotfilmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítményekis befolyásolhatják a Levnibiot filmtabletta hatását.

 

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közülvalamelyiket szedi, mert ebben az esetben a Levnibiot filmtabletta szedésemellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

-      Kortikoszteroidok,szteroidoknak is nevezett szerek – gyulladás kezelésére szolgálnak. Az egyidejűkezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

-      Warfarin- vérhígító. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést.Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el,hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

-      Teofillin- légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsrohamkialakulásának a kockázata a teofillin és a Levnibiot filmtabletta együttesalkalmazása esetén.

-      Nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek,pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. ALevnibiot filmtabletta együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsrohamkialakulásának a kockázata.

-      Ciklosporin- szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinrajellemző mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

-      Szívritmustbefolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverésgyógyszerei (antiaritmiás szerek, pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid,szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, pl. az amitriptilin és azimipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek(antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek(úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, pl. az eritromicin, azitromicin és aklaritromicin).

-       A probenecid - köszvényelleni gyógyszer, továbbá a cimetidin - fekély és gyomorégés ellen alkalmazottgyógyszer. Ha ezek közül bármelyiket a Levnibiot filmtablettával együtt szedi,különösen körültekintően kell eljárni. Ha veseproblémái vannak, a kezelőorvosakisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

 

Akövetkező gyógyszerekkel egyidejűleg ne szedje a Levnibiot filmtablettát, mertbefolyásolhatják a Levnibiot filmtabletta hatását:

-       Vastabletták (vérszegénységellen), cink tartalmú szerek, magnézium- és alumínium tartalmú savkötők(gyomorsav-túltengés, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát(gyomorfekélyre). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cink tartalmúkészítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.

 

Vizelettesztopiátokra

Levnibiot filmtablettát szedőbetegeknél az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljábólvégzett vizeletvizsgálat ál-pozitív eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosavizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa őt arról, hogy Ön Levnibiotfilmtablettát szed.

 

Tuberkulózis teszt

Ennek a gyógyszernek azalkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktériumkimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

 

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha:

-      Önterhes, fennáll a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

-       szoptat vagy tervezi a szoptatást.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatások jelentkezhetnekÖnnél a gyógyszer bevétele után, pl. szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülésvagy látászavarok. A mellékhatásokközül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ha ezttapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmetigénylő tevékenységet.

 

ALevnibiot filmtabletta Sunset Yellow FCF festéket tartalmaz

Allergiásreakciókat okozhat.

 

 

3.         Hogyan kell szedni a Levnibiotfilmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Levnibiot filmtabletta szedése:

-      A filmtablettát szájon át,

szétrágásnélkül egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni.

-      A tablettát étkezés közben vagybármikor az étkezések között is beveheti.

-      A tabletta egyenlő adagokraosztható.

 

Védje a bőrét a napfénytől

A gyógyszer szedésének idejealatt és a kezelés befejezése után még 2 napig óvja bőrét a közvetlennapfénytől. Ez azért szükséges, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik anapsugárzásra és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nemteszi meg az alábbi óvintézkedéseket:

-      Mindig használjon magasfaktorszámú napkrémet,

-      Mindig viseljen kalapot és avégtagjait is takaró ruházatot,

-      Kerülje a szolárium használatát.

 

Amennyiben vastablettát, cink tartalmú készítményt,savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed

Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Levnibiotfilmtablettákkal egyidejűleg. Legalább 2 órával a Levnibiot filmtablettabevétele előtt, vagy 2 órával az után alkalmazza őket.

 

Mennyitkell bevenni a Levnibiot filmtablettából?

-      Kezelőorvosa határozza meg, hogyÖnnek hány Levnibiot filmtablettát kell bevennie.

-      Az adag az Ön fertőzésénektípusától és attól függ, hogy a fertőzés hol alakult ki a szervezetében.

-      Az Ön kezelésének időtartamafertőzésének súlyosságától függ.

-      Ha úgy érzi, a készítmény hatásatúl gyenge, vagy éppen túl erős, ne változtasson az adagoláson magától, hanemhaladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

 

Felnőttekés időskorúak

Arcüregek fertőzése

-      2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

-      1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer.

 

Tüdőfertőzésolyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaikvannak

-      2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

-      1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer.

 

Tüdőgyulladás

-      2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy

-      1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

 

Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot isbeleértve

-      1 vagy 2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

-      ½ vagy 1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer.

 

Prosztatafertőzés

-      2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

-      1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer.

 

Bőr- és lágyrészfertőzések, ideértve az izmokat is

-      2 db 250 mg-os Levnibiot filmtablettanaponta egyszer vagy kétszer, vagy

-      1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

 

Felnőttekés idősek veseproblémával

Amennyibenveseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer gyermekek ésserdülők számára nem adható.

 

Ha az előírtnál többLevnibiot filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnáltöbb filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjenorvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azorvosnak. A következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartságérzet,szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívveréstokozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

 

Ha elfelejtette bevenni aLevnibiot filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következőadag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja aLevnibiot filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Levnibiotfilmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy azorvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja atabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy afertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.         Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak ésgyakran rövid időn belül megszűnnek.

 

Hagyjaabba a Levnibiot filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosátvagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

 

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Allergiás reakció, melynek lehetséges tünetei:bőrkiütés, nyelési- vagy légzési problémák, az ajkak-, az arc-, a torok, vagy anyelv duzzanata.

 

Hagyjaabba a Levnibiot filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz,ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - azonnali orvosibeavatkozásra lehet szüksége:

 

Ritka (1000 közüllegfeljebb 1 embert érinthet)

-       vizenyőshasmenés, amelyidőnként véres is lehet, és amely gyomorgörccsel, illetve magas lázzal isjelentkezhet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

-       ín-vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ínérintett a leggyakrabban.

-       görcsrohamok.

 

Nagyon ritka (10 000közül legfeljebb 1 embert érinthet)

-   égőérzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett „neuropátia”tünetei lehetnek.

 

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

-    súlyos bőrkiütések, beleértveaz ajkak, szem, száj, orr, és nemi szervek környékén keletkező hólyagosodást éshámlást is.

-   étvágycsökkenés,a bőr illetve a szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasiérzékenység. Mindezek májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, amibebeletartozhat a végzetes májelégtelenség is.

 

Amennyibena Levnibiot filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen másszemprobléma merülne fel, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

 

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közülvalamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1embert érinthet)

-       alvászavarok

-       fejfájás,szédülés

-       hányinger(émelygés, hányás) és hasmenés

-       egyesmájenzimek szintjének megemelkedése a vérben

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1embert érinthet)

-       egyébbaktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása , pl. ún. Candidaokozta gombafertőzés, ami kezelést tehet szükségessé

-       afehérvérsejtek számának változása, amelyet a vérvizsgálati eredményekbenmutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

-       feszültség (szorongás),zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)

-       nehézlégzés(diszpnoé)

-    azízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködésiés emésztési zavarok (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás-érzés(bélgázok) vagy székrekedés

-       viszketésés bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozottverejtékezés (hiperhidrózis)

-       izom-és ízületi fájdalom

-       vérvizsgálatitesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedettbilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint)

-       általánosgyengeség

 

Ritka (1000-ből legfeljebb1 embert érinthet)

-   a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnakki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

-   alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

-   túlzott immunválasz (túlérzékenység)

-   vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia), aminek acukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége

-   nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk,paranoia), a vélemény és gondolkodás megváltozása (pszichotikusreakciók), öngyilkosság gondolatok és kísérlet kockázatával

-   depresszió, mentális problémák,nyugtalanság érzése (izgatottság), kóros álmok vagy rémálmok

-   a kezeken és a lábakontapasztalható zsibbadás érzése (fonákérzés, paresztézia)

-   hallászavarok (fülcsengés),látászavarok (homályos látás)

-   szokatlanul szapora szívverés(tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotónia)

-   izomgyengeség, aminek a miaszténiagráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehetkülönös jelentősége

-   veseműködési zavar és alkalmanként veseelégtelenségallergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt

-   láz

 

Nemismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

-    a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység,anémia): ilyenkor a vörösvérsejtek károsodása miatt abőrszín sápadt vagy sárgás; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)

-    láz, torokfájás és nem szűnő,általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenésemiatt alakulhatnak ki (agranulocitózsis)

-    a vérkeringés összeomlása(anafilaxia-szerű sokk)

-   vércukorszint-emelkedés(hiperglikémia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése, amely kómához vezethet (hipoglikémiáskóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.

-    szaglászavar, a szag- vagy az ízérzés elvesztése(parozmia, anozmia, ageuzia)

-   mozgás és járászavarok(diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

-   átmeneti eszméletvesztés vagyájulás (szinkópe)

-   átmeneti látásvesztés

-    halláskárosodás vagy hallásvesztés

-   kórosanszapora szívverés, életveszélyes rendszertelen szívverés, ideértve aszívmegállást is; a szívritmus változása (EKG-n, aszív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT szakasz)

-   nehézlégzés,vagy sípoló légzés(bronhospazmus)

-   allergiás tüdőreakciók

-   hasnyálmirigy-gyulladás

-    májgyulladás (hepatitisz)

-   a bőrnapfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége(fotoszenzitivitás)

-   a vért szállító erek allergiásreakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

-   a szájnyálkahártya gyulladása(sztomatitisz)

-   izomszakadás és izomsorvadás(rabdomiolízis)

-   az ízületek vörössége és duzzanata(artritisz)

-   fájdalom, ideértve a hát-,mellkas- és végtagfájdalmat

-   porfíriás betegekben porfíriás roham(nagyon ritka anyagcsere betegség)

-   homályos látással kísért vagyanélküli állandó fejfájás (jóindulatúkoponyaűri nyomásfokozódás)

 

Mellékhatásokbejelentése

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.         Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon és a fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Levnibiotfilmtabletta?

–   Akészítmény hatóanyaga a levofloxacin. Filmtablettánként 250 mglevofloxacin, (levofloxacin‑hemihidrát formájában), illetve 500 mglevofloxacin (levofloxacin‑hemihidrát formájában).

–   Egyébösszetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát a tablettamagban, hipromellóz,makrogol 4000, indigókármin (E132), sunset yellow FCF (E110), titán‑dioxid (E171),vörös vas-oxid (E 172) sárga vas-oxid (E 172) (csak az 500 mg-os hatáserősségesetében).

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 250 mg-os filmtablettarózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel, méretei:13,7×6,7 mm, vastagsága 3,8 mm. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Az 500 mg-os filmtablettanarancsszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel,méretei: 19,3×7,8 mm, vastagsága 5,0 mm. A filmtabletta egyenlő adagokraosztható.

 

A 250 mg-os és az 500 mg-osfilmtabletta kiszerelései: 1, 5, 7, 10, vagy 14 tablettát tartalmazóbuborékcsomagolás dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

 

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351,Attikis, Görögország

 

A forgalomba hozatali engedély száma

 

Levnibiot 250 mgfilmtabletta                       

                                   

OGYI-T-22806/01      1x

OGYI-T-22806/02      5x

OGYI-T-22806/03      7x

OGYI-T-22806/04      10x

OGYI-T-22806/05      14x

 

 

Levnibiot 500 mgfilmtabletta                                   

 

OGYI-T-22806/06      1x

OGYI-T-22806/07      5x

OGYI-T-22806/08      7x

OGYI-T-22806/09      10x

OGYI-T-22806/10      14x

 

 

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Magyarország

Levnibiot 250 mg filmtabletta

Levnibiot 500 mg filmtabletta

Ausztria

Levofloxacin Krka 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin Krka 500 mg Filmtabletten

Bulgária

Levalox 250 mg филмирани таблетки

Levalox 500 mg филмирани таблетки

Csehország

Levaxela 250 mg potahované tablety

Levaxela 500 mg potahované tablety

Észtország

Levnibiot

Finnország

Levofloxacin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levofloxacin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország

Levofloxacine Krka 250 mg comprimé pelliculé sécable

Levofloxacine Krka 500 mg comprimé pelliculé sécable

Horvátország

Levalox 250 mg filmom obložene tablete

Levalox 500 mg filmom obložene tablete

Írország

Levofloxacin Krka 250 mg film-coated tablets

Levofloxacin Krka 500 mg film-coated tablets

Lengyelország

Levalox

Lettország

Levalox 250 mg apvalkotās tablets

Levalox 500 mg apvalkotās tablet

Litvánia

Levalox 250 mg plėvele dengtos tabletės

Levalox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Portugália

Levofloxacina Krka 250 mg comprimidos revestidos por película

Levofloxacina Krka 500 mg comprimidos revestidos por película

Románia

Levalox 250 mg comprimate filmate

Levalox 500 mg comprimate filmate

Spanyolország

Levofloxacino Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacino Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország

Levofloxacin Krka 250 mg filmdragerade tabletter

Levofloxacin Krka 500 mg filmdragerade tabletter

Szlovénia

Leviaben 250 mg filmsko obložene tablete

Leviaben 500 mg filmsko obložene tablete

Szlovákia

Levalox 250 mg filmom obalené tablety

Levalox 500 mg filmom obalené tablety

 

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március.

 

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!