Torvacard 40 mg filmtabletta (90x (AL/AL buborékfólia))

ATTACHMENT NO

BETEGTEGTÁJÉKOZTATÓ

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót!

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy afelsoroltakon kívül egyéb mellékhatást észlel, azonnal értesítse errőlkezelőorvosát!

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Torvacard és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2       Tudnivalók az Torvacard szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Torvacardot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       A készítmény tárolása

6.       További információk

 

Az Ön gyógyszerének neve:

TORVACARD10 MG filmtabletta

TORVACARD20 MG filmtabletta

TORVACARD40 MG filmtabletta

(Atorvastatinumkálcicum)

Filmbevonatútabletták.

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer aTorvacard és milyen betegségesk esetén alkalmazható?

 

A Torvacard magas vérzsírszintekkel járó betegségekben, úgynevezetthiperlipidémiában alkalmazható gyógyszer. Avérzsírok; -koleszterinek és trigliceridek - emelkedett szintjénekcsökkentésére szolgáló készítmény.

Hatóanyaga az atorvastatin csökkenti a vérplazma-koleszterin,LDL-koleszterin, apolipoprotein-B és triglicerid szintjét, ugyanakkor segíti aHDL-koleszterin és az apolipoprotein-A szint emelkedését.

Alkalmazható a vér koleszterin szintjének megemelkedése, vagy a vérkoleszterin és triglicerid szintjének együttes megemelkedése esetén (úgynevezett Frederickson IIa vagy IIb típus), a vér koleszterinszintjénekörökletes megemelkedése esetén abban az esetben, ha a többi módszer (diétásszokások megváltoztatása, testmozgás, testsúlycsökkenés) nem bizonyult eléghatékonynak. Alkalmazható a vér koleszterinszintjének örökletes megemelkedéseesetén, úgynevezett familiáris hypercholesterinaemiában más vérzsírcsökkentőmódszerekkel együtt alkalmazva, vagy abban az esetben, ha ezek a kezelésimódszerek nem állnak rendelkezésre.

 

2. Tudnivalók a Torvacard szedése előtt?

 

Neszedje a Torvacard tablettát ha Ön:

 

allergiásvagy érzékeny a termék bármely alkotóelemére;

-         májat érintő betegségben szenved,vagy tisztázatlan okú tartós májenzim (szérum transzamináz) vérszint-emelkedéstészleltek Önnél;

-         vázizom-rendszeri betegségbenszenved;

-         terhes, vagy a közeljövőbengyermeket szeretne vállalni;

-         szoptat;

-         fogamzóképes és nem alkalmazmegfelelő fogamzásgátló módszert.

 

ATorvacard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

 

-         Alkohol fogyasztása és/vagymájprobléma előfordulása esetén;

-         Tejcukorra (laktóz) valóérzékenység esetén.

 

Hatudomása van arról, hogy érzékeny tejcukorra (laktóz), feltétlen beszéljenorvosával, mielőtt Torvacardot kezd el szedni!

 

 

Mitkell tudnia kezelőorvosának az Ön betegségét megelőző időszakról?

-         Hogy szenvedett-e vesebetegségben;

-         Hogy előfordult-e pajzsmirigyalulműködés;

-         Hogy előfordult-e családjábanörökletes izomrendszeri betegség;

-         Hogy szenvedett-e májbetegségbenés/vagy alkohol-függőségben;

-         Hogy korábban lipidcsökkentőgyógyszerek szedése esetén előfordult-e izmait érintő mérgezési bántalom.

 

 

Mitkell tudni a kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerekről?

 

Amennyibena Torvacardon kívül más gyógyszereket is szed, kérje kezelőorvosa tanácsát!

 

Hasonlóterápiás csoportban lévő gyógyszerekről kimutatták, hogy hatással vannak aszervezet immunrendszerét elnyomó szerekre (pl. cyclosporine), más vérzsírszintetcsökkentő gyógyszerekre, makrolid antibiotikumokra, beleértve az erythromycint,valamint néhány gombafertőzés elleni szerre. A gyógyszerek kölcsönös egymásrahatása jelentkezhet többek között izomfájdalom formájában és az izom-enzimértékek (CK) emelkedésében, ritkán izomsejt-szétesés (rhabdomyolysis) iskialakulhat, mely veseelégtelenséggel társul. Ezeket a gyógyszereket és amakrolid antibiotikumokat kizárólag kezelőorvosának pontos utasításai alapjánszedje együtt a Torvacarddal.

 

Acolestipol és az atorvastatin együttes alkalmazása a vérzsírok szintjénekfokozott csökkentéséhez vezet.

 

Azatorvastatin és a digoxin (szívgyógyszer), valamint az atorvastatin és bizonyosfogamzásgátló szerek (noretiszteron és etinil-ösztradiol) együttes alkalmazásaezen gyógyszerek vérszintjének enyhe fokú megemelkedését okozza. Eztkezelőorvosa figyelembe fogja venni, amikor az említett gyógyszerek adagolásátelőírja Önnek.

 

Agyomorsav közömbösítő szerekkel való együttes alkalmazása csökkenti azatorvastatin vérszintjét anélkül, hogy csökkentené annak a vérkoleszterinszintjére kifejtett csökkentő hatását. Az erythromycin együttesalkalmazása növeli az atorvastatin vérszintjét.

 

Torvacardés warfarin (alvadásgátló készítmény) együttes alkalmazása soránkezelőorvosának gyakrabban kell ellenőrző vizsgálatokat végeznie, különösen a kezeléskezdetén.

 

Klinikaivizsgálatok nem mutattak ki kölcsönhatást atorvastatin és cimetidin (gyomorsavcsökkentő szer), illetve phenazon (fájdalomcsillapító) együttes alkalmazásasorán.

 

Kérjük,jegyezze meg, hogy ezek az információk az atorvastatin kezelés megkezdése előttszedett gyógyszerekre is vonatkoznak.

 

 

Terhesség és szoptatás esetén mit fontos tudni?

-         Önnek tilos Torvacardot szednie,ha terhes illetve, ha szoptat. Nem szedhet Torvacardot ha a közeljövőbengyermeket szeretne vállalni, vagy ha fogamzóképes és nem alkalmaz megfelelőfogamzásgátló módszert.

 

A Torvacardnak milyenhatásai lehetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre?

 

ATorvacard mellékhatásairól érkezett jelentések alapján semmi nem utal arra,hogy ez a gyógyszer csökkentené az éberséget gépjárművek vezetése vagy gépeküzemeltetése során.

 

Adható-e a Torvacard gyermekeknek?

 

Azatorvastatin gyermekeknek történő adásáról csak korlátozottan állnakrendelkezésre tapasztalatok, emiatt alkalmazását kizárólag csak szakorvosrendelheti el.

 

 

Amennyiben a Torvacard szedése során izomfájdalmat,görcsöt vagy gyengeséget tapasztal, különösen, ha ezek fáradtsággal és lázzaljárnak, ha egyéb betegség miatt további gyógyszereket írtak elő Önnek, vagy habármilyen változás állna be egészségi állapotában, azonnal tájékoztassakezelőorvosát!

 

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Torvacardot?

 

Hakezelőorvosa másképpen nem rendeli, kövesse az alábbi utasításokat a Torvacardalkalmazására vonatkozóan. Kérjük, szigorúan tartsa be ezeket az utasításokat,máskülönben a Torvacard hatása csökkenhet.

 

Hogyanés mikor kell a Torvacard tablettát bevenni?

ATorvacard kevés folyadékkal, napszaktól és étkezéstől függetlenül bármikorbevehető.

 

Meddigkell a Torvacard tablettát alkalmazni?

ATorvacard hosszú-távú kezelésre szolgál.

 

Mi a teendő, ha kisebb adagú Torvacardtablettát vett be, vagy egy adagot elfelejtett bevenni?

Nekétszerezze meg az adagot, hanem folytassa az előírt adagolást.

 

Izomfájdalom,izomgyengeség-érzés és láz jelentkezésekor azonnalforduljon orvoshoz és kérje ki véleményét a Torvacard alkalmazásánakfolytatásáról!

 

Mi a teendő, ha az előírtnál több Torvacardtablettát vett be?

Túladagolásesetén forduljon kezelőorvosához. Az atorvastatin túladagolásnak nincs sajátoskezelése.

 

Mikorés mennyit kell bevenni a Torvacard tablettából?

Kezelőorvosatanácsára koleszterinszegény étrendet kell tartania a Torvacard kezelés teljesideje alatt.

 

Akezelés kezdetén naponta egyszer 10 mg atorvastatint kell bevenni. Ennek az adagolásnaka Torvacard 10 mg filmtabletta felel meg.Kezelőorvosa a további adagolást annakmegfelelően határozza meg, hogy LDL-koleszterin szintje elérje a kívántértéket. Az adagolás személyre szabott beállítása 4 vagy több hetes időközönkénttörténik. Az atorvastatin maximális napi adagja 80 mg.

 

Bizonyosesetekben a Torvacardot kiegészítő kezelésként kell alkalmazni máskoleszterinszint csökkentő kezelési módszerek mellett (pl. LDL apheresis), vagyabban az esetben, ha ezek a kezelési módszerek nem állnak rendelkezésre.

 

Gyermekekkezelését kizárólag szakorvos irányíthatja. Ezen betegcsoport számára aTorvacard ajánlott kezdő dózisa napi 10 mg. A dózis napi 80 mg-ig emelhető aterápiás válasz és a tolerancia függvényében. A kezelés gyermekek fejlődéséregyakorolt hatásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre.

 

Milyen adagolás jellemzőcsökkent vesefunkciójú betegeknél?

 

Ebbena betegcsoportban nem szükséges az adagolás eltérő beállítása, mert avesefunkció nincs hatással a Torvacard kezelésre.

 

Milyen adagolás jellemzőidős betegeknél?

 

Klinikaivizsgálatok megállapították, hogy nincs szükség különleges dózisbeállításraidős betegek esetén sem.

 

 

4. Milyen lehetséges mellékhatások léphetnekfel?

 

Másgyógyszerekhez hasonlóan, a Torvacardnak is lehetnek mellékhatásai.

 

ATorvacard általában jól tolerálható. A mellékhatások rendszerint enyhék ésátmenetiek.

Azatorvastatinnal (a Torvacard hatóanyaga) kezelt betegek esetén a következőmellékhatások fordultak elő az alábbi gyakoriságok szerint:

 

Gyakori(1-10%): émelygés, székrekedés,fokozott bélgázképződés, emésztési rendellenesség, allergiás reakciók,bőrkiütések viszketés, melkasi fájdalom, hasmenés, izom- és izületi fájdalom,hátfájás, érzészavar, vizenyő a bokán és a csuklón, gyengeség, fejfájás,szédülés és álmatlanság.

 

Nem gyakori (0,1-1%): étvágytalanság, hányás,vérlemezkék számának kóros csökkenése, hajhullás, magas vércukorszint, alacsonyvércukorszint, hasnyálmirigygyulladás, emlékezetkiesés, idegfájdalom (aperiférián), csalánkiütés, izomfájdalom, impotencia, fáradékonyság,súlygyarapodás

 

Ritka:(0,01-0,1%):májgyulladás,sárgasággal járó epepangás, izomgyulladás, izomsejtszétesés (rhabdomyolysis)

 

Nagyonritka: (kevesebb mint 0,01%) : súlyos allergiás reakciók (anaphylaxiásreakció), a fej nyak nyelv vizenyőjével járó allergiás reakció, hólyagosbőrkiütések.

HaÖn allergiás reakció mellett vizenyős duzzanatot, nehéz légzést vagy kiterjedtbőrelváltozást észlel, haladéktalanul hívjon orvosi segítséget!

 

 

Atorvastatinhatóanyagú gyógyszerrel kezelt betegek esetén megfigyelték a májenzim értékek(transzaminázok) enyhe, átmeneti emelkedését, melyek nem tették szükségessé akezelés megszakítását.

 

Emellettidőről időre egy másik enzim (kreatinin-foszfokináz - CK) szintjénekemelkedését is leírták, mely ritkaesetekben izomfájdalommal, az izmok érzékenységével és gyengeségével társult.Ha szokatlan izomfájdalmat, izomgörcsöt vagy gyengeséget érez, haladéktalanulértesítse erről kezelőorvosát!

 

Hanem tudja egyértelműen kizárni, hogy a gyógyszer okozza a kellemetlentüneteket, a szükséges lépések megtétele érdekében haladéktalanul keresse felkezelőorvosát.

Habármilyen nem várt hatást tapasztal mely nincs feltüntetve abetegtájékoztatóban, jelezze gyógyszerészének vagy orvosának.

 

 

5. Hogyan kell a Torvacardot tárolni?

 

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Felbontásután 90 napig felhasználható, 25 Co alatt tárolva.

Tartsagyermekektől elzárva!

 

Figyelem!

A terméket tilos a csomagoláson feltüntetett megengedett tárolási időlejárta után felhasználni!

 

 

6. További információk

 

Mit tartalmaz a Torvacard tabletta?

ATorvacard filmbevonatú tabletta hatóanyaga az atorvastatin.

 

TORVACARD10 mg filmtabletta: tartalmaz 10,34 mg atorvastatinum calcicumot(atorvastatin kalciumsója), mely 10 mg atorvastatinnak felel meg;

TORVACARD20 mg filmtabletta: tartalmaz 20,68 mg atorvastatinum calcicumot(atorvastatin kalciumsója), mely 20 mg atorvastatinumnak (atorvastatinnak)felel meg;

TORVACARD 40 mg filmtabletta: tartalmaz 41,36 mgatorvastatinum calcicumot (atorvastatin kalciumsója), mely 40 mgatorvastatinnak felel meg.

 

Segédanyagok: kolloid vízmentes szilícium-dioxid,magnézum-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz (LH 21), nehézmagnézium-oxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: talkum, titán-dioxid, makrogol 6000, hipromellóz2910/05

 

 

Akészítmény laktózt tartalmaz!

 

A Torvacard csomagolása

30db, 90 db AL/AL buborékcsomagolásban ésdobozban

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentivak.s., Prága, Cseh Köztársaság

 

Gyártó

Zentivak.s., Prága, Cseh Köztársaság

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

OGYI-T-20020/02        TORVACARD 10 mg filmtablettabuborékcsomagolás Al/Al – 30 tabletta

OGYI-T-20020/05        TORVACARD 10 mg filmtablettabuborékcsomagolás Al/Al – 90 tabletta

 

OGYI-T-20020/08        TORVACARD 20 mg filmtablettabuborékcsomagolás Al/Al – 30 tabletta

OGYI-T-20020/11        TORVACARD 20 mg filmtablettabuborékcsomagolás Al/Al – 90 tabletta

 

OGYI-T-20020/14        TORVACARD 40 mg filmtablettabuborékcsomagolás Al/Al – 30 tabletta

OGYI-T-20020/17        TORVACARD 40 mg filmtablettabuborékcsomagolás Al/Al – 90 tabletta

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 21.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!