Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta (30x buborékcsomagolásban)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

 

letrozol

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén

            alkalmazható?

2.                 Tudnivalók a Letrozol Sandoz 2,5mg filmtabletta szedése előtt

3.         Hogyan kell szednia Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?

4.         Lehetségesmellékhatások

5          Hogyan kell aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6.         Továbbiinformációk

 

 

1.         MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A LETROZOL SANDOZ 2,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A letrozol az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Emlőrák ellen adott hormonális (úgynevezett „endokrin”, vagyis a belső elválasztásúmirigyekre ható)gyógyszer.

Az emlőrák növekedését gyakranaz ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok serkentik. A letrozol azáltalcsökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy az egyik, az ösztrogének termelésébenrészt vevő enzimet (az aromatázt) gátolja. Ennek következtében a daganatsejtek szaporodásaés/vagy a szervezet más részeibe történő átterjedése lassabb lesz és/vagyabbamarad.

A letrozolt arra is használják, hogy megakadályozzákaz emlőrák kiújulását. Az emlőműtét után első gyógyszerként adható, vagy az ötévig tartó tamoxifennel végzett kezelés után.

A letrozol alkalmazható előrehaladott emlőrákban szenvedőbetegeknél is, hogy megakadályozzák az emlőrák átterjedését (áttétek képződése)a szervezet más részeibe.

 

Aletrozol csak alábbi esetekben alkalmazható:

·                    ösztrogén receptor-pozitív emlődaganatesetén

·                    menopauzában, azaz a menstruációabbamaradása utáni állapotban.

 

 

2.         TUDNIVALÓKA LETROZOL SANDOZ 2,5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) aletrozolra vagy a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta egyébösszetevőjére (lsd a 6. pontot, Mit tartalmaz a Letrozol Sandoz 2,5 mgfilmtabletta?)!

-         ha továbbra is menstruál,azaz még nem esett át a változás korán!

-         ha gyermeket vár

-         ha szoptat

 

 

ALetrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

      ha Ön olyanbetegségben, vagy rendellenességben szenved, ami a máját, vagy a veséjétérinti.

      ha akórtörténetében csontritkulás, vagy csonttörések szerepelnek.

A letrozol a szervezetben azösztrogénszint csökkenése miatt a csontok elvékonyodását, vagy csontvesztést(csontritkulást, vagy oszteoporózist) okozhat. Ezért a kezelőorvosa úgydönthet, hogy ellenőrzi a csontsűrűséget a kezelés előtt, alatt és után. Orvosagyógyszert adhat Önnek a csontvesztés megelőzése, vagy kezelése érdekében.

 

Amennyiben a fenti állapotok közül bármelyik vonatkozikÖnre, még a gyógyszer szedése előtt vegye fel a kapcsolatot orvosával!

 

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Gyermekek- és serdülőkorban a letrozol nem alkalmazható.

 

Időskorúak (65 éves vagy  annál idősebb betegek)

A 65éves, vagy annál idősebb betegek a letrozolt ugyanabban az adagban szedhetik,mint más felnőttek.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Egyéb gyógyszerek hatását befolyásolhatja a letrozol,és viszont;más gyógyszerek is befolyásolhatják a letrozol hatását.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

 

A Letrozol Sandoz 2,5 mgfilmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étel és ital fogyasztása nem befolyásolja aletrozolt.

 

Terhesség és szoptatás

Letrozolt tilos a terhességsorán és a szoptatás alatt alkalmazni, mivel károsíthatja a megszületendő gyermeket.

Azonnal vegye fel a kapcsolatotorvosával, ha úgy gondolja, hogy várandós!

 

A letrozolt kizárólag az emlőrákkezelésére adják a menopauza után lévő nőknek. Mindazonáltal, ha nemrégibenkövetkezett be Önnél a menopauza, vagy a változás körüli időszakban van, az orvosávalmeg kell beszélnie, hogy a letrozol szedése előtt terhességi tesztet kellvégeztetni Önnél, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, ha fennáll Önnéla teherbeesés lehetősége.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha szédül, fáradt, álmos, vagy általános rossz közérzetettapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket egészen addig, amígújból jól nem érzi magát!

 

Fontos információk aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta egyesösszetevőiről

ALetrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta tejcukrot (azaz laktózt) tartalmaz.Amennyiben a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a szervezete bizonyoscukrokra, így a tejcukorra (laktózra)érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt ezt a gyógyszerkészítménytelkezdené szedni!

 

 

3.         HOGYAN KELLALKALMAZNI A LETROZOL SANDOZ 2,5 MG FILMTABLETTÁT

 

ALetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát, vagy gyógyszerészét!

 

Afilmtablettát egészben, egy pohár vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell lenyelni.

 

Akészítmény szokásos adagja napi egy filmtabletta.

 

Idősebbbetegek, vagy enyhe fokú veseműködési zavarban szenvedő betegek esetében nincsszükség adagmódosításra.

 

Ha az előírtnál több Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettátvett be:

Ha Ön jóval több letrozolt vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Öngyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gyógyszertárhoz,vagy vagy keresse fel a legközelebbi kórházat!

 

Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát:

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Hagyja ki az elmaradt adagot, ésvegye be a következő tablettát a szokásos időpontban!

 

Ha idő előtt abbahagyja aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a letrozol szedését még akkor sem, ha jobbanérzi magát, kivéve, ha az orvosa kifejezettutasítást ad erre! Kezelőorvosameg fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell folytassa a filmtablettákszedését. Lehet, hogy hónapokig, vagy akár évekig is szednie kella gyógyszert.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét!

 

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A legtöbb mellékhatás enyhe – közepes súlyosságú ésáltalában pár napos – pár hetes kezelést követően eltűnik. Egyes mellékhatások,így a hőhullámok, hajhullás, vagy hüvelyi vérzés a szervezetben azösztrogénhiány eredménye lehet.

 

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkák, vagy nem gyakoriak (azaz10 000 kezelt betegből legalább egynél, de 100 kezelt betegből kevesebb,mint egynél fordulnak elő)

 

·        ha gyengeség,bénulás, vagy zsibbadás lép fel valamelyik karjában vagy lábszárában vagy mástestrészében, koordináció elvesztése (az izommozgások összerendezettségének zavara), émelygése van, vagy beszéde, illetvelégzése nehezítetté válik (agyi betegség, pl. szélütés (sztrók) tünete lehet).

·        ha hirtelenmellkasi szorító fájdalmat észlel (szívbetegség jele).

·        ha nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, a bőr kékes elkékülése, vagyhirtelen a karjában vagy lábszárában fájdalom jelentkezik (annak a jele lehet,hogy ott vérrög képződött).

·        haduzzanatot, vagy kivörösödést tapasztal egy visszér mentén, ami rendkívülérzékeny és érintésre fájdalmas.

·        ha magas láza,hidegrázása van, vagy szájüregi fekélyeket észlel fertőzések miatt (a fehérvérsejtekhiányát jelezheti).

·        ha súlyos mértékű,tartósan fennálló homályos látása van.

 

Ha a fent felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél,azonnal szóljon orvosának!

 

Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek:

 

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább egynél fordulnak elő):

·        fokozottverejtékezés,

·        csont- ésízületi fájdalom (artralgia),

·        hőhullámok,fáradékonyság, beleértve a gyengeséget, vagy az teherbírás csökkenését is.

 

 

Gyakori (100 kezelt betegből legalább egynél, de 10 kezelt betegbőlkevesebb, mint egynél fordulnak elő):

·         az étvágyfokozódása, vagy étvágytalanság, magas koleszterin szint ,

·         komor hangulat(depresszió),

·         fejfájás,szédülés,

·         émelygés,hányás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés,

·         hajhullás,bőrkiütés,

·         izomfájdalom,csontfájdalom, a csontok elvékonyodása, vagy csontvesztés (csontritkulás vagyoszteoporózis), ami bizonyos esetekben csonttörésekhez vezet (lásd még a 2.pont Tudnivalók a Letrozol Sandoz 2,5 mgfilmtabletta szedése előtt),

·         testtömeg-gyarapodás,

·         általánosrossz közérzet, a karok, a kézfejek, a lábfejek, a bokák vizenyője (folyadékvisszatartás,ödéma).

 

Nem gyakori (1 000 kezelt betegből legalább egynél, de 100 kezelt betegbőlkevesebb, mint egynél fordulnak elő):

·         húgyútifertőzés,

·         tumoros fájdalom,

·         a fehérvérsejtekszámának a csökkenése,

·         különböző testrészekduzzanata (általános ödéma),

·         szorongás,idegesség, ingerlékenység,

·         aluszékonyság,álmatlanság, emlékezetzavarok, érzékelés (különösen a tapintás) romlása,ízérzési zavar, agyi infarktus (úgynevezett agyi érkatasztrófa),

·         a szemlencseopálossá válása (szürkehályog vagy katarakta), szem irritáció (enyhe gyulladás), homályos látás,

·         szívdobogás-érzés,gyors szívverés,

·         a visszérfalának a gyulladása, vérnyomás-emelkedés, szívproblémák (iszkémiás kardiálisesemények),

·         légszomj,köhögés,

·         hasi fájdalom,a szájnyálkahártya gyulladása, szájszárazság,

·         emelkedettmájenzim-értékek,

·         viszketés,bőrszárazság, csalánkiütés,

·         ízületimerevség,

·         gyakoribbvizeletürítés,

·         hüvelyvérzés,hüvelyfolyás, vagy a hüvely nyálkahártyájának szárazsága, emlőfájdalom,

·         láz,nyálkahártya-szárazság, szomjúságérzés,

·         testtömegcsökkenés

Ritkák (10 000 kezelt betegből legalább egynél, de1 000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordulnak elő):

·          vérrög atüdőverőérben (tüdőembólia), vérrög verőérben (verőér-trombózis), szélütés vagy sztrók (az agyi ér infarktusa).

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét!

 

 

5.         HOGYAN KELL ALETROZOL SANDOZ 2,5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A buborékfólián és dobozon afeltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Letrozol Sandoz 2,5 mgfilmtablettát. Az első két számjegy a hónapra, az utolsó négy számjegy az évreutal. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta?

 

·        A készítmény hatóanyaga aletrozol. Minden egyes filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

·        Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium,magnézium-sztearát, kolloid szilícium- dioxid.

Filmbevonat: makrogol 8000, talkum, hipromellóz,titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

 

Milyena Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

A LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta sárga színű,korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású L9OO, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátottfilmtabletta.

A Letrozol Sandoz2,5 mg filmtabletta 10 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100db filmtabletta buborékfóliában, dobozban.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

 

SandozHungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország

 

Gyártó

Synthon BV, Microweg22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

 

Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Barcelona, Spanyolország

 

Rottendorf PharmaGmbH, Ostenfelder strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Németország

 

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

 

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Bulgária                     Letrozol Sandoz
Cseh Köztársaság       Dracenax 2,5 mg
Észtország                  Letrozole Sandoz 2,5 mg
Magyarország             Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Lettország                  Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
 Hollandia                  Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország            Sukontix
Portugália                   Letrozol Sandoz
Románia                    Zotrol 2,5 mg comprimate filmate
Szlovákia                   LetrozolSandoz 2,5 mg filmom obalené tablety

Slovénia                     Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete

Spanyolország                       LetrozolSandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

 

OGYI-T-20 795/01    28x      PVC/Albuborékfóliában

OGYI-T-20 795/02    30x      PVC/Albuborékfóliában

OGYI-T-20 795/03    84x      PVC/Albuborékfóliában

OGYI-T-20 795/04    90x      PVC/Albuborékfóliában

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!