Carboplatin-Teva 450mg/45ml inj. TT (1x45ml)

Carboplatin-Teva 450mg/45ml inj. TT (1x45ml) betegtájékoztatója

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

karboplatin

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·       Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Carboplatin Hospira10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz késztíményt tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény alkilező hatású sejtosztódásgátló (citosztatikum), amely a sejt örökítőanyaga, a DNS szintézisének gátlását hozza létre.

Előrehaladott petefészekdaganat, kissejtes tüdődaganat, fejről és nyakról kiinduló laphámsejtes daganat, előrehaladott (tranzicionális) sejtes húgyhólyagdaganat, továbbá méhnyakdaganat kemoterápiás (kémiai anyagokkal történő) kezelésére javallott.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

A Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem alkalmazható

·          ha a beteg allergiás (túlérzékeny) a karboplatinra vagy más platinatartalmú hatóanyagra vagy a Carboplatin Hospira egyéb összetevőjére;

·          ha a betegnek korábbról súlyos vesekárosodása van, hacsak az orvos megítélése szerint a kezelés terápiás előnyei meghaladják a kockázatokat;

·          súlyos csontvelőelégtelenség esetén;

·          ha a betegnek vérző daganata van.

 

A Carboplatin Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben

A korábban már platina-kezelésben részesült betegek esetében fokozottabb az allergiás reakciók, köztük a súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció kockázata.

A csontvelőelégtelenség súlyossága fokozott olyan betegek esetében, akik előzetesen már részesültek kezelésben (különösen ciszplatinnal) és/vagy veseműködésük károsodott.

Tájékoztassa kezelőorvosát fennálló vagy egyéb betegségeiről (pl. májműködési, idegrendszeri zavar, halláskárosodás, vesekárosodás).

A kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra fogja Önt küldeni.

A kezelés során és azt követően 6 hónapig nem hormonális (mechanikus, pl. gumióvszer) fogamzásgátlást kell alkalmazni.

A karboplatin émelygést és hányást okozhat, amely a korábban már kezelt betegek körében súlyosabb lehet, különösen, ha a beteg előzőleg ciszplatin kezelésben részesült.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Vese- és halláskárosító gyógyszerekkel (pl. aminoglikozid antibiotikumokkal, egyes vizelethajtókkal) tilos együttadni!

Egyéb, a csontvelőt károsító gyógyszerekkel és ún. kelátképző szerekkel való egyidejű alkalmazásáról orvosa egyedi mérlegelés alapján fog dönteni.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű információ a szer terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan, hogy a lehetséges káros hatásokat meg lehessen becsülni. Fennáll a lehetősége, hogy a szer terhesség alatti alkalmazása káros. A gyógyszer károsnak bizonyult az állatkísérletekben.

Terhesség idején a magzatkárosító hatás miatt a készítmény alkalmazásáról orvosa szigorú egyedi elbírálás alapján fog dönteni.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

 

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a karboplatin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mindazonáltal a karboplatin szoptatott csecsemők szervezetére gyakorolt esetleges súlyos mellékhatásai miatt vagy a szoptatást kell abbahagyni a gyógyszer alkalmazása esetén, vagy a gyógyszer alkalmazását kell felfüggeszteni a szoptatás során. E döntés alkalmával az orvos mérlegeli az anya karboplatin-kezelésének fontosságát.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal figyelembe kell venni a karboplatin esetleges ideg- és halláskárosító hatását. Ilyen jellegű tünetek esetén tanácsolni kell a gépjárművezetés és a veszélyes gépek kezelésének abbahagyását.

 

Fontos információ:

-       A Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz csak citosztatikus kezelésben jártas orvos adhatja kórházi körülmények között.

-       Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű információ a kombinációs kezelés során szükséges adagokról és az alkalmazás idejéről.

-       Súlyos csontvelő elégtelenség esetén transzfúzióra (vérátömlesztésre) lehet szükség.

-       A karboplatin kezelés alatt a vesefunkció romolhat.

-       Mint a többi platina tartalmú gyógyszer esetében, a karboplatinnal is észleltek túlérzékenységi reakciókat (sokkot). Ezek az alkalmazást követő néhány percen belül jelentkeznek.

-       A karboplatin daganatkeltő (karcinogén) lehet.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

 

Intravénás infúzióban adják be Önnek a készítményt. Az infúzió adása lehetséges egyszeri alkalommal, 15-60 perc alatt, vagy 5 egymást követő napon át 4 hetenként ismételve.

Az injekció adagját, idejét, az injekció melletti kiegészítő gyógyszereket kezelőorvosa az Ön betegségétől és klinikai állapotától függően, egyedileg fogja megállapítani.

Megjegyzés: ügyelni kell, hogy a karboplatin oldat szembe, bőrre vagy nyálkahártyára ne kerüljön. Ha ez mégis megtörtént, vízzel vagy fiziológiás sóoldattal az érintett területet azonnal ki-, illetve le kell öblíteni.

 

Ha az előírtnál több Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kapott

A karboplatin túladagolásnak nincs ismert ellenszere. Az előrejelezhető túladagolási tünetek közé tartozik a csontvelőelégtelenség, valamint a máj- és a veseműködés károsodása. Az ajánlottnál magasabb karboplatin dózisokat a látóképesség elvesztésével hozták összefüggésbe.

 

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek is lehetnek mellékhatásai.

 

Vérképző rendszer: csontvelő-károsodás (vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérszegénység) jöhet létre, általában a kezelés 14-21. napja között.

 

Gyomor-bélrendszer: étvágytalanság, hányinger, hányás (ez utóbbi hatás csökken, ha az infúzió 5 egymást követő napra van elosztva), hasmenés vagy székrekedés, nyálkahártya-gyulladás, szájüregi gyulladás jelentkezhet.

 

Idegrendszer: környéki idegkárosodás, érzészavar (elsősorban 65 évesnél idősebb és korábban ciszplatinnal, valamint karboplatinnal kezelt betegek esetén), hallóideg károsodás, látászavarok, ízérzet megváltozása jöhet létre.

 

Egyéb: a veseműködés és a májműködés romlása, a vérben ion-eltérések, fogyás, hajhullás, kopaszság, túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, kivörösödés, viszketés, hörgőszűkület, vérnyomáscsökkenés).

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A CARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

 

A Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz legfeljebb 25°C-on két évig tárolható. A koncentrátum 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történt hígítását követően szobahőmérsékleten (25°C alatt) 3 órán át tartható el fénytől védve, 2‑8°C között pedig 24 óráig.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz!

-          A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg/ml karboplatin.

-          Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen részecskéktől mentes, steril oldat.

 

Csomagolás: 5 ml, 15 ml vagy 45 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, kék műanyag védőlappal ellátott, barna injekcós üvegbe töltve.
1 db injekciós üveg dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

Egyesült Királyság

 

Gyártó

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552

2003 RN, Haarlem

Hollandia

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

 

OGYI-T-6345/01          (50 mg/5 ml)  1x; 

OGYI-T-6345/02          (150 mg/15 m)   1x; 

OGYI-T-6345/03          (450 mg/45 ml)   1x; 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!