Cisplatin-Hospira 25 mg/25 ml oldatos injekció TT (10x25ml)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

Mielőtt beadják Önnek ezt azinfúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz akészítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cisplatin Hospira és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cisplatin Hospira alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Hospira-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

 

 

Cisplatin Hospira 10 mg/10 ml oldatos injekció

Cisplatin Hospira 25 mg/25 ml oldatos injekció

Cisplatin Hospira 50 mg/50 ml oldatos injekció

 

 

Hatóanyag: 10,0 mg/ 25 mg/ 50 mg ciszplatin10 ml-es / 25 ml-es / 50 ml-es injekciós üvegenként.

Segédanyagok: nátrium-klorid,mannit, sósav, nátrium-hidroxid.

Leírás: Injekció:halványsárga színű, látható részecskéktől mentes, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 1 x,illetve 10 x injekciós üveg dobozban.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

Egyesült Királyság

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN HOSPIRA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Cisplatin Hospira ún. citosztatikum (daganatellenes szer).A ráksejtek szaporodásának leállításával végső soron azok pusztulását idézielő.

Alkalmazási területek

·         • hererák

·         • petefészekrák

·         • húgyhólyagrák

kezelésére.

 

A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenesszerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt al­kalmazzák.

 

 

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CISPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható a készítmény:

·         túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre;

·         jelentősen beszűkült a veseműködése;

·         károsodott a hallása;

·         kórosan alacsony a vérében a sejtes elemek száma.

 

Fokozott óvatossággal alkalmazható a Cisplatin Hospira:

Gyermekek és időskorúak kezelésekor – ezek a korcsoportoksokkal érzékenyebbek a ciszplatin hallószervet károsító hatására.

A ciszplatint kizárólag adaganatellenes kemoterápiában jártas orvos alkalmazhatja.

A kezelés elkezdése előttés ideje alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vérképet, a hallást,a vese- és májfunkciót, valamint az idegrendszeri működéseket.

Ügyeljen arra, hogy azoldat ne juthasson a bőrére. Ha ez mégis bekövetkezne, öblítse le alaposan szappanosvízzel.

Kérje orvosa tanácsát, haaz imént felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik (vagy korábbanvonatkozott) Önre.

 

Terhesség, szoptatás:

A ciszplatin ártalmasnak bizonyulhat, ezért terhesség idejealatt nem adható.

A ciszplatin kezelés ideje alatt, sőt a befejezése után még3 hónapon keresztül, férfi- és nőbetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátlóeljárást kell alkalmazniuk.

A Cisplatin Hospirakiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfelelően, alkalmazásának ideje alatt mellőznikell a szoptatást.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Cisplatin Hospiraémelygést és hányást okozhat. E mellékhatások fennállásának idejére mellőznikell a gépjárművezetést és/vagy a balesetveszélyes gépek üzemeltetését.

 

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása(gyógyszerkölcsönhatás):

Fontos! A következő figyelmeztetések azÖn által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése so­rán a későbbiekbenalkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.

Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az ehelyütt felsoroltgyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának(nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem.Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógy­szerek csomagolásánelhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – ily a módonellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagya közelmúltban már szedett gyógyszer hatóanyagával.

Bizonyos gyógyszerek egyidejűleg bevéve módosíthatjákegymás hatásait. A Cisplatin Hospira a következő gyógyszerekkel léphetkölcsönhatásba:

·         élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok – a ciszplatin-kezelés idejealatt csakis elölt vírusokat tartalmazó oltóanyag adható;

·         aminoglikozid-antibiotikumok(fertőzések kezelésére használatos szerek), pl. gentamicin, neomicin, valamintcefalotin (egy másik vegyületcsoportba tartozó, úgyszintén fertőzésekkezelésére használatos antibiotikum) – e szerek és a ciszplatin egyidejűalkalmazásakor fokozódhat a mellékhatásként fellépő vese- és/vagyhalláskárosodás súlyossága;

·         furoszemid (vizelethajtó) – fokozhatja a ciszplatin vesekárosítóhatását;

·         egyéb rákellenes szerek – fokozhatják a ciszplatin terápiás, ill.mellékhatásait (a ciszplatint olykor tudatosan kombinálják máscitosztatikumokkal);

·         bleomicin (daganatellenes szer) – a ciszplatin fokozhatja ableomicin tüdőkárosító hatását;

·         ún. kelátképzők (pl. dinátrium edetát és penicillamin) – ezek aszerek és a ciszplatin kölcsönösen gyengíthetik egymás hatásait, ezért nemadhatók együtt;

·         fenitoin (epilepszia kezelésére használatos szer) – a ciszplatincsökkenheti a hatását;

·         a csontvelő vérképzőszervi működését károsító szerek – egyidejűalkalmazásuk esetén rendszeresen ellenőrizni kell a csontvelő működését;

·         vinca-alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin; daganatellenesszerek) – fokozzák az idegrendszeri károsodás kockázatát;

·         sugárkezelés.

 

Tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy milyenmás gyógyszereket szed (vagy szedett a közelmúltban) – a vény nélkül kaphatókészítményekről se feledkezzék meg!

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISPLATIN HOSPIRA-T?

 

A cisplatint orvos adja be, intravénás infúzióban (6-8 óraalatt). A terápiás adag, a kezelés időtartama és a beadandó dózisok számabetegenként különböző lehet, és mindezeket az orvos határozza meg. A szokásosadag 50-100 mg/m² egyszerre, vagy 20 mg/m²/nap 5 egymást követőnapon; ez 3-4 hetenként megismételhető.

Ha Ön más daganatellenes szereket is kap, minden bizonnyalcsökkentett dózisban adják a ciszplatint.

 

Ha az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazták a CisplatinHospira –t:

Túladagolás esetén fokozottan jelentkeznek a „Lehetségesmellékhatások” című szakaszban leírt következmények. Ha azt gyanítja, hogytúladagolták a Cisplatin Hospira injekciót, haladéktalanul értesítse orvosát.Jelentős túladagolás esetén orvosa vérátömlesztést és gyógyszeres kezelést alkalmaz.

 

Ha elfelejtették alkalmazni a készítményt:

Tájékoztassakezelőorvosát.

 

A Cisplatin Hospira alkalmazásának abbahagyása utánvárhat:

Ha hirtelen, kezelőorvosa beleegyezése nélkül abbahagyja aciszplatin kezelést, kiújulhatnak a kezelt betegség tünetei. Kétely eseténmindig kezelőorvosától kérjen tanácsot.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat; ez a CisplatinHospira–nak is lehetnek mellékhatásai.

 

Vérképzőszervek:

·         rendkívül gyakori (25-30%): a csontvelő (vérképzőszervi)működésének csökkenése – erre kimerültség-érzés és gyakori fertőzésekfigyelmeztetnek. Ez a mellékhatás szokványosan 18-23 nappal a kezelés elkezdéseután jelentkezik, azonban kb. a 39. napra megszűnik.

·         rendkívül gyakori: anémia („vérszegénység”);

·         ritka: a csontvelői vérsejtképzés hirtelen fokozódása(akut leukémia – „fehérvérűség”)

 

Immunrendszer:

·         ritka: súlyos túlérzékenységi reakció léphet fel az arcvizenyős duzzanata, légszomj, szapora szívverés, és vérnyomásesés kíséretében.Ezt a reakciót ciszplatinnal korábban már kezelt betegeken észlelték. Azinfúzió beadását követő percekben alakul ki; gyors orvosi beavatkozást teszszükségessé.

 

Táplálkozás és keringés:

·         gyakori: kórosan alacsony a vér magnézium-, kalcium-,nátrium-, kálium-, és/vagy foszfátszintje.

·         folyadék-visszatartás a mellékvese egyik hormonjának fokozottelválasztása következtében – ez az ún. SIADH tünetcsoport csak szórványosanfordul elő.

 

Idegrendszer

A központi idegrendszeri mellékhatások ritkák és legfőképpennagy dózisú, vagy hosszú távú (>4-7 hónapos) kezelés során jelentkeznek. Akezelés abbahagyása után súlyosbodhatnak. Az esetek zömében lassan, spontánmegszűnnek. Az idegrendszeri károsodás kialakulására végtagi„hangyamászás”-érzés, viszketés, csiklandó érzés (ún. fonákérzések)figyelmeztetnek; olykor alsó végtagi bénulás is bekövetkezhet.

A következők is előfordulhatnak:

·         a tapintás és vibráció-érzékelés csökkenése;

·         ínreflexek kiesése;

·         ízérzékelés megszűnése;

·         rángógörcsök;

·         testtartás-zavarok (az ún. proprioceptív érzékelés zavarakövetkeztében);

·         emlékezetkiesés;

·         reszketés;

·         vérnyomásesés okozta szédülés, fekvő vagy ülő helyzetből hirtelenfelállva (ún. ortosztatikus hipotónia);

·         a fej előrehajtásakor jelentkező, a végtagokba sugárzó fájdalom(Lhermitte-tünet).

 

Látás

Szórványosan előfordulhat:

·         látászavar, látásvesztés;

·         a látóideg gyulladása fájdalom és látászavar kíséretében;

·         a látóidegfő vizenyős duzzanata (papilla ödéma).

Ezek a rendellenességek a ciszplatin kezelés abbahagyásaután általában enyhülnek vagy megszűnnek.

 

Hallás és egyensúlyozás

·         rendkívül gyakori (a betegek kb. 30%-ában jelentkezik):fülcsengés (tinnitus) és/vagy halláscsökkenés a magasabb frekvenciatartományban;

·         ritka: részleges/teljes hallásvesztés;

·         az egyensúlyozó szerv károsodása szédülést okozhat.

 

Ezek a mellékhatások gyermekeken és időskorúakon, továbbánagyobb dózisok adása után és/vagy ismételt kezelés, valamint a koponyakorábbi/egyidejű sugárkezelése esetén általában súlyosabbak. Ahallás/egyensúlyozás károsodása általában maradandó.

 

Vérerek

Ciszplatin és más daganatellenes szerek kombináltalkalmazása után szórványosan észleltek érrendszeri károsodást, többek között:

·         szívrohamot;

·         agyi érrendszeri károsodást (stroke-ot)/agyi infarktust;

·         kiserek bealvadását (thromboticus microangiopathiát);

·         az agyi verőerek gyulladását.

 

Tápcsatorna

·         rendkívül gyakori: émelygés-hányás – általában néhányórával a kezelés elkezdése után jelentkezik és hosszabb ideig (1-7 napig)tart);

·         étvágytalanság (anorexia);

·         nyálkahártya-gyulladás (mucositis), a szájnyálkahártya lobját isbeleértve (stomatitis);

·         hasmenés.

 

Vese és húgyutak

·         rendkívül gyakori (a betegek kb. 28-36%-ában): aveseműködés hanyatlása. Ez gyakran néhány héttel a ciszplatin-kezelés utánalakul ki; ismételt kezelés ill. nagyobb dózisok adása után súlyosbodik, éselhúzódóbbá válik a lefolyása. A veseműködés nagyfokú beszűkülése általában maradandó.

 

Egyéb

·         rendkívül gyakori: a szérum húgysavszint emelkedése (éppúgy,mint köszvényben), leginkább 3-5 nappal a kezelés után;

·         a szívműködés romlása;

·         a testszőrzet kihullása (alopecia);

·         a bőr kivörösödése (erythema);

·         csuklás (singultus);

·         a bőrre került ciszplatin körülírt szövetelhalást (bőrnekrozist)okozhat.

 

Forduljon orvosához, ha afelsorolt mellékhatások valamelyike kellemetlenné válik, sőt bármilyen,ehelyütt nem említett mellékhatás jelentkezéséről is tájékoztassaorvosát vagy a gyógyszerészt!

 

 

5.       TÁROLÁS

 

Legfeljebb 25°C-on,fénytől védve tárolandó.

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabadfelhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

OGYI-T-7567/01-02                    CisplatinHospira 10 mg/10 ml injekció

OGYI-T-7568/01-02                 CisplatinHospira 25 mg/25 ml injekció

OGYI-T-7569/01-02                 CisplatinHospira 50 mg/50 ml injekció

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!