Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula (5x tasakban )

Betegtájékoztató

1.Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Accord és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A Temozolomide Accord temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egydaganatellenes szer.
A Temozolomide Accord-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésérealkalmazzák:
- felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme eseténsugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően,önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, példáulglioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A TemozolomideAccord-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok ahagyományos kezelést követően kiújulnak, vagy súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Temozolomide Accord szedése előtt
Ne szedje a Temozolomide Accord-t:
- ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenesgyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek aviszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy avérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtekfontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa akezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiségvan-e az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Temozolomide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogykialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás(PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), aTemozolomide Accord-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segítmegelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszámavagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek akezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjánakcsökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatásamellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Accord- kezelés leállítására.Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzéka Temozolomide Accord vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
- mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnakÖnnél, köztük a fehérvérűség is.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói aTemozolomide Accord-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnekolyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát,mikor érdemes a Temozolomide Accord-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebbvalószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, akkora második adagot aznap ne vegye be.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat előfertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Accordadagját valószínűleg módosítani kell.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nemvizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Accord-kezeléstkapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Accord-tszedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi "Férfiaknemzőképessége" részben is).
A szoptatást a Temozolomide Accord-kezelés alatt abba kell hagynia.
Férfiak nemzőképessége
A Temozolomide Accord-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A TemozolomideAccord-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásajavasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtektárolására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Temozolomide Accord fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben nevezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig,ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
A Temozolomide Accord laktózt tartalmaz
A Temozolomide Accord laktózt tartalmaz (egy cukorféle). Ha kezelőorvosaemlítette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát,mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
A Temozolomide Accord sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz
A Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszulának a héja segédanyagként sunsetyellow FCF-et (E110) tartalmaz, és ez allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Accord-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és a kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Accord adagot.Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni,valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábbankapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni(hányáscsillapítót), amit a Temozolomide Accord előtt és/vagy után kellbevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.
Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- melyet a csak Temozolomide Accord-val végzett kezelés követ (monoterápiásfázis).
Kombinációs fázis
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Accord-kezelést 75 mg/m2adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni mindennap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Önmennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Accord adását elhalaszthatják,illetve a kezelést megszakíthatják.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ezlehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
Monoterápiás fázis
A monoterápiás fázis során a Temozolomide Accord adagja és alkalmazásának módjaeltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot.Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart.Önmagában fogja szedni a Temozolomide Accord-t, naponta, minden ciklus első 5napján (ezek az "adagolási napok"). Az első adag 150 mg/m2lesz. Ezt 23 Temozolomide Accord-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap,azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie aTemozolomide Accord-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Accord-mentes napkövetkezik. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok soránÖn mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Accord adagjátmódosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl.glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csakTemozolomide Accord-t szedő betegek
A Temozolomide Accord kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Accord-t. Anapi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Accordadagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábbanmár részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Accord adagja az első 5nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Ezután 23 Temozolomide Accord-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap,azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni aTemozolomide Accord-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Accord-mentes napkövetkezik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására,hogy a Temozolomide Accord adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatánakeredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelésiciklusának adagját.
Hogyan kell szedni a Temozolomide Accord-t
Előírt Temozolomide Accord adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezettreggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissafel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül,vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagyorrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le azérintett területet vízzel.
Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kellvennie, akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban). Akapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségeknél eltérő.

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
- hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje megkezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
- mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszeradagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog amegelőző ciklustól.
A Temozolomide Accord-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja azegészségét.
Ha az előírtnál több Temozolomide Accord-t vett be
Ha véletlenül több Temozolomide Accord t vett be, mint amennyit kellett volna,haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Accord-t
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot. Hamár egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosautasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyikjelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagyegyéb légzési rendellenesség),
- csillapíthatatlan vérzés,
- görcsök,
- láz,
- súlyos, nem múló fejfájás.
A Temozolomide Accord-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ezvéraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát),lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Avérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehetelhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához(aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja azÖn vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciáliskezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Accord adagjánakcsökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
Temozolomide Accord és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizáltglioblasztóma esetén Lehetséges, hogy a Temozolomide Accord éssugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkezőmellékhatások eltérnek a csak Temozolomide Accord-val kezelt betegeknél fellépőmellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnekszükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): étvágytalanság,fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregifertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám,csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám),vércukorszint-emelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberségmegváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar,szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenségvagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagyhomályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződésaz alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagyhasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság,bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületifájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartásinehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom,ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenza-szerűtünetek, vörös foltok a bőr alatt, a vér alacsony káliumszintje,súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részlegesbénulás, koordinációs zavar, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazságvagy -fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás,szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás,orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés,széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége anapfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés,izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar,menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció,emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglásmegváltozása, szomjúság, fogbetegség.
Temozolomide Accord monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségesséorvosi ellátást.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkentvérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkentvérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás,fáradtság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom,émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rosszközérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): csökkentvérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkentvörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés,fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrvörösség,csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Egyéb mellékhatások:
Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedésről. Emelkedettbilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás),májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve halálos kimenetelűmájelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és atalpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte,illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közöljekezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temozolomide Accord-valkapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közöljekezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon ritkán a Temozolomide Accord-t vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknélkis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztükfehérvérűség (leukémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Temozolomide Accord-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szervéletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Temozolomide Accord
A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mgtemozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mgtemozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula: Minden kapszula 100 mgtemozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mgtemozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mgtemozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mgtemozolomidot tartalmaz.
Az egyéb összetevők a következők:
kapszulatartalom:
vízmentes laktóz, kolloid szilícium-dioxid, A típusúkarboximetil-keményítő-nátrium, borkősav, sztearinsav (lásd 2. pont "ATemozolomide Accord laktózt tartalmaz").

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!