Mitoxantrone Accord 2mg/ml konc.old.inj. v. inf.-h (1x10ml)

PATIENT INFORMATION LEAFLET

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Mitoxantrone Accord 2 mg/mlkoncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

mitoxantron

 

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

                                    

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aMitoxantrone Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a MitoxantroneAccord alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aMitoxantrone Accord‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a MitoxantroneAccord‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

 

1.         Milyentípusú gyógyszer a Mitoxantrone Accord és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

AMitoxantrone Accord az úgynevezett antineoplasztikus, vagyis rák ellenigyógyszerek csoportjába tartozik. A rák elleni gyógyszerek csoportján belül azúgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik. A Mitoxantrone Accordgátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében azok végülelpusztulnak.

 

Akövetkezők kezelésére alkalmazzák:

·        Emlőrák előrehaladott stádiuma(áttétes formája).

·        A nyirokmirigyrák bizonyos formája(non‑Hodgkin limfóma).

·        Felnőttek akut nem limfocitásleukémiája. A leukémia a vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő túl sokfehérvérsejtet termel.

AMitoxantrone Accord a fent említett rákos megbetegedések kezelésérealkalmazható önmagában vagy egyéb rák elleni gyógyszerekkel együtt.

Előrehaladottstádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, amennyiben:

·        A prosztatarák nem megfelelőenreagál a hormonkezelésre (vagyis nem érzékeny);

·        A már alkalmazottfájdalomcsillapító kezelések nem megfelelő hatásúak az Ön számára, vagy ha nemszedhet megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszereket.

AMitoxantrone Accord‑ot ebben az esetben kis dózisú kortikoszteroidokkal(például prednizonnal) együtt adják.

 

 

2.         Tudnivalóka Mitoxantrone Accord alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Mitoxantrone Accord‑ot

·        Ha allergiás a mitoxantonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·        Ha a csontvelő működésenagymértékben csökkent (ha túl kevés vörösvértest termelődik).

·        Ha szoptat (a szoptatássalkapcsolatos további információkat illetően olvassa el a „Terhesség ésszoptatás” című pontot.)

AMitoxantrone Accord nem javallott szubkután (bőr alá adott), intramuszkuláris(izomba adott), intratekális (az agy vagy a gerinvelő alatti térbebefecskendezett) vagy intraarteriális (verőérbe befecskendezett) injekcióbantörténő alkalmazásra.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

·        Amennyiben a csontvelője nemmegfelelően működik (csökkent működés) vagy rossz általános egészségiállapotban van

-         kezelőorvosa gyakrabban fogvérvizsgálatot végezni Önnél, melynek során különösen a vérében találhatófehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számát fogja ellenőrizni.

·        Ha korábban bármikor

-         végeztek már Önnél mellkasisugárterápiát.

-         volt már szívrendellenessége.

Ezekben az esetekbenszámítani kell Önnél súlyos szívproblémák kialakulására, például:

-         szívelégtelenség vagy aszívműködés rosszabbodása.

·        Ha ilyen szívproblémái vannak:

-         a Mitoxantrone Accord‑otennek ellenére teljes adagban kell kapnia;

-         rendszeres ellenőrzést kellvégezni, hogy meg tudják állapítani, megfelelően működik‑e a szíve.

·        Ha fertőzés áll fenn Önnél. Afertőzést a Mitoxantrone Accord‑dal végzett terápia megkezdése előtt kezelnikell.

·        Önnek azzal is tisztában kelllennie, hogy a Mitoxantrone Accord a következők elszíneződését okozhatja:

-         a vizelet (a vizelete kékeszöldelszíneződést mutathat a kezelést követő egy napon át);

-         a bőre és a körmei (ezek kékesenelszíneződhetnek);

-         a szemfehérje (kékesenelszíneződhet).

Ezek az elszínezősések mindátmenetiek és csak pár napig tarthatnak.

 

Ajánlotta kezelőorvosa gondos felügyelete, ha Önnél súlyos májelégtelenség(májkárosodás), ödéma (folyadék felhalmozódása a kötőszövetben), aszcitesz(folyadék felhalmozódása a hasüregben) vagy mellkasi folyadékgyülem(rendellenes mennyiségű folyadék a tüdő körül) áll fenn.

 

Egyéb gyógyszerek és a MitoxantroneAccord

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Különösenelővigyázatosnak kell lennie, ha következő típusú gyógyszerek egyikétalkalmazza:

-         A csontvelő gátlását(szuppresszióját) okozó egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a csontvelőműködését (mieloszuppresszív szerek, pl. rák elleni gyógyszerek). Ezekmitoxantronnal együtt alkalmazva méginkább károsíthatják a csontvelőt. Amitoxantron csontvelőkárosító hatását is fokozhatják.

-         Egyéb készítmények, amelyek a szívkárosodásást idézhetik elő (úgynevezett antraciklineknek), mivel fokozódhatezen gyógyszerek szívkárosító hatása.

-         Topoizomeráz II‑gátlók (arák elleni gyógyszerek egyik csoportja, amelybe a mitoxantron is tartozik)egyéb rák elleni gyógyszerekkel és/vagy rák elleni sugárterápiával együttalkalmazva. Ez a következőkhöz vezethet:

-         a fehérvérsejtek rákosmegbetegedése (akut mieloid leukémia);

-         rendellenes vérsejtképződéstelőidéző csontvelőrendellenesség, ami leukémia kialakulásához vezethet(mielodiszpláziás szindróma, MDS).

-         Védőoltások. Az immunizálás (avakcina anyagával szembeni védelem) nem feltétlenül lesz hatásos a mitoxantron‑kezeléssorán.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Amitoxantron károsítja a magzatot. Ezért nem kaphat mitoxantront, ha Ön:

-         terhes (különösen a terhesség elsőhárom hónapja során);

-         úgy gondolja, hogy terhes lehet,vagy teherbe szeretne esni.

 

Amennyibenteherbe esik a Mitoxantrone Accord‑dal végzett kezelés során, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba Mitoxantrone Accord‑kezelést.El kell kerülnie a teherbe esést. Amennyiben Ön vagy partnere mitoxantron‑kezelésalatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során ésa kezelés abbahagyását követő legalább 6 hónapon keresztül.

 

Aszoptatás időszaka alatt tilos a Mitoxantrone Accord alkalmazása. A kezelésmegkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni. A mitoxantron az anyatejjelbejuthat a csecsemő szervezetébe.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AMitoxantrone Accord kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt alehetséges mellékhatások okozzák (lásd 4. pont: „Lehetségesmellékhatások”).

 

HaÖn mellékhatásoktól szenved, ne vezessen gépjárművet és/vagy ne kezeljengépeket.

 

A Mitoxantrone Accord nátriumottartalmaz

Agyógyszer kevesebb, mint 0,148 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként. Azinjekciónkénti nátrium tartalom:

-         1 x 5 ml‑es injekciósüvegben 0,739 mmol nátrium.

-         1 x 10 ml‑es injekciósüvegben 1,478 mmol nátrium.

 

Kontrolláltnátrium diétán lévő betegeknél elővigyázatosság ajánlott.

 

 

3.         Hogyan kell alkalmazni a Mitoxantrone Accord‑ot?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Adagolásés alkalmazás

 

AMitoxantrone Accord‑ot kizárólag orvos vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Mindig intravénás (vénába adott)infúzió formájában kell beadni, és felhasználás előtt minden esetben fel kellhígítani. Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetekbe(extravazáció). Amennyiben ez megtörténik, az infúziót le kell állítani, és egymásik vénába bekötve kell újraindítani. Kerülnie kell a Mitoxantrone Accord‑dalvaló érintkezést, különösen a készítmény bőrre, nyálkahártyára és szembekerülését. A Mitoxantrone Accord egyéni adagját a kezelőorvosa fogjameghatározni. Az ajánlott adag a testfelületen alapul, amit négyzetméterbenhatároznak meg. Ezenkívül a kezelés során rendszeresen sor kerülvérvizsgálatokra. A gyógyszer adagolását ezen vizsgálatok eredményei szerintfogják módosítani.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél 18 éves korig:

Gyermekekés serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

 

Akészítmény szokásos adagja

Áttétesemlőrák, non‑Hodgkin limfóma

Haa Mitoxantrone Accord‑ot önmagában alkalmazzák:

-         a kezdő adag 14 mgtestfelület négyzetmétereként, egyszeri intravénás adagban beadva. Ez 21 napelteltével ismételhető, amennyiben a vérkép elfogadható értékekre rendeződött.

 

Amennyibenalacsony a csontvelő tartalékkapacitása, akkor először alacsonyabb adagot,testfelület négyzetméterenként 12 mg‑ot kell kapnia.

 

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy pontosan mekkora következő adagra van szüksége. Ez attólfügg, hogy a csontvelő működése milyen mértékben és mennyi ideig csökkent(csontvelő‑depresszió).

 

Hakombinációs terápia részeként (pl. egyéb citosztatikummal, példáulciklofoszfamiddal és 5‑fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin‑C‑vel)alkalmazzák:

-         Iránymutatásként, testfelületnégyzetméterenként 2‑4 mg‑mal kevesebbet kell kapnia, mintamikor a Mitoxantrone Accord‑ot önmagában alkalmazzák.

 

Akutnem limfocitás leukémia

Amennyibenönmagában használják kiújulás (a rák visszatérése) esetén:

-         az ajánlott adag 12 mgnégyzetméterenként, naponta egy intravénás adagban, 5 napon át alkalmazva(összesen 60 mg négyzetméterenként az 5 napra).

 

Haegyéb rák elleni szerekkel (pl. citarabinnal, etopoziddal) együtt alkalmazzák:

-         Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogypontosan mekkora dózist kell Önnek beadni. Ezt az adagot módosítani kell, ha:

·        A gyógyszerek kombinációja nagyobbmértékű csontvelő‑depressziót okoz, mint az önmagában alkalmazottmitoxantron.

·        Ha Ön máj‑ vagyveseelégtelenségben szenved.

 

Fájdalomcsillapításrahormonrezisztens prosztatarák esetén

Azajánlott adag 12 mg négyzetméterenként, a következőképpen beadva:

-         intravénás infúzióban rövid időalatt.

-         21 napos időközönként.

-         szájon át alkalmazott 10 mgprednizonnal (hormonális gyógyszer, ami gyengíti az immunrendszert) együtt.

 

Kezelőorvosafog dönteni az adagolás esetleges módosításáról. Ez függ a csontvelőműködéscsökkenésének (szuppressziójának) mértékétől és időtartamától.

 

Ha az előírtnál több MitoxantroneAccord‑ot alkalmazott

Ezérintheti a májat, a vesét, a gyomor‑bélrendszert és a szervezetvörösvértest‑termelési képességét. Ritka esetekben a fertőzéssel társulósúlyos leukopénia (rendellenesen alacsony fehérvérsejtszám) halált okozhat.Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az állapotát, és kezelni fogja Öntilyen tünetek esetén.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha a következők bármelyike jelentkezik,azonnal szóljon kezelőorvosának:

 

      a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtságotés gyengeséget vagy légszomjat okozhat;

      véraláfutás, szokatlan vérzés, például vérfelköhögése, a hányadékban vagy a vizeletben megjelenő vér vagy fekete színűszéklet (csökkent vérlemezkeszám);

      légzési nehézség;

      mellkasi fájdalom;

      rendellenes szívverés;

      súlyos allergiás reakció – hirtelenviszkető kiütéseket (csalánkiütés), valamint kéz‑, láb‑, boka, arc‑,ajak‑, száj‑ vagy torokduzzanatot tapasztalhat (ami nyelési vagylégzési nehézséget okozhat), valamint olyan érzése lehet, hogy el fog ájulni.

 

Nagyongyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érinthet):

-         A csontvelő csökkent működése(mieloszupresszió); ez korlátozza az alkalmazható mitoxantron mennyiségét.Nagyobb mértékű lehet a csontvelő csökkent működésének (depressziójának)mértéke vagy időtartama, ha Ön

  • átesett kemoterápián;
  • átesett sugárkezelésen.

-         Csontvelő hipoplázia (a vérsejtekszámának kóros csökkenése egy szervben vagy szövetben.

-         Átmeneti alacsony fehérvérsejtszám(leukopénia): alacsony fehérvérsejtszám, melynek minimuma a kezelés utáni 10‑13. naponjelentkezik. A leukopénia az esetek 6%‑ában súlyos.

-         Vérszegénység (olyan állapot,amikor kevés a szervezetben a vörösvértestek száma).

-         A fehérvérsejtek egyik speciálistípusának alacsony száma (granulocitopénia és neutropénia).

-         Kóros fehérvérsejtszám.

-         Hányinger és hányás (enyheformában) az összes beteg körülbelül felénél jelentkezik. Súlyos hányinger éshányás a betegek 1%‑ánál fordul elő.

-         A száj belső részének gyulladása(sztomatitisz).

-         Hasmenés.

-         Hasi fájdalom.

-         Székrekedés.

-         Nyálkahártya‑gyulladás (mukozitisz).

-         Megváltozott ízérzés.

-         Hajhullás (alopécia). Az összesbeteg felénél fordul elő valamilyen mértékű hajhullás. Súlyos hajhullás ritkánfordul elő.

-         Átmeneti EKG‑eltérésekhosszú távú kezelés után.

-         Szívritmuszavarok (arritmia).

-         Emelkedett húgysavszint a vérben.

-         Fertőzések.

-         Felső légúti fertőzések.

-         Húgyúti fertőzések.

-         Vérzés.

-         Láz.

-         A menstruáció elmaradása.

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

-         Szédülés.

-         Álmosság.

-         Az idegek gyulladása (neuritisz).

-         Görcsrohamok (konvulzió).

-         A zsibbadás enyhe formája(paresztézia).

-         Fejfájás.

-         A bal kamra által kipumpálható vértérfogatának csökkenése, amely tüneteket nem okoz.

-         Az orrnyálkahártya gyulladása(orrfolyás és orrviszketés).

-         A vizelet elszíneződése. Ez 24órával a mitoxantron alkalmazása után jelentkezik.

-         Veseproblémák (nefrotoxicitás).

-         Emelkedett májenzimszintek(vérvizsgálatokkal mutatható ki).

-         Eltérések a vérben találhatókémiai anyagok értékeiben (emelkedett kreatinin‑ és nitrogénszint avérben).

-         A vérlemezkék – a véralvadásbanrészt vevő vérsejtek – alacsony száma (trombocitopénia).

-         Hosszú távú kezelés után kialakulószívelégtelenség, lassult szívverés (szinusz bradikardia).

-         Szívproblémák, amelyek légszomjatés bokaduzzanatot okozhatnak.

-         Mellkasi fájdalom.

-         Gyomor‑bélrendszeri vérzés.

-         Vörös kiütések.

-         Bőrgyulladás (eritéma).

-         Étvágytalanság.

-         Tüdőgyulladás (pneumónia).

-         Vérmérgezés (szepszis).

-         Alacsony vérnyomás (hipotónia).

-         Fáradékonyság.

-         Duzzanat (ödéma).

-         Májrendellenességek(májtoxicitás).

 

Nemgyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-         Légszomj (diszpnoé).

-         A bőr és a körmök kékeselszíneződése.

-         A szemfehérje átmeneti kékeselszíneződése.

-         Allergiás reakciók, köztük ekcéma(bőrkiütés vagy viszketés), légszomj (diszpnoé), alacsony vérnyomás (hipotónia).

-         Szorongás.

-         Zavartság.

 

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

-         Tumorlízis‑szindróma, amelyemelkedett húgysav-, kálium- és foszfátszintet okoz a vérben (hiperurikémia,hiperkalémia és hiperfoszfatémia). Ez akkor fordult elő, amikor a mitoxantrontkombinációs terápia részeként, egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazták. Akkoris előfordult, amikor a mitoxantront önmagában alkalmazták.

 

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-         Testsúlyváltozás.

 

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

-         Akut leukémia (a fehérvérsejtekrákos megbetegedése).

-         Akut mieloid leukémia (AML, afehérvérsejtek rákos megbetegedése).

-         Mielodiszpláziás szindróma (MDS).Ez egy csontvelőbetegség, amely rendellenes vérsejtképződést idéz elő, ami leukémiáhozvezet.

Az AML‑t és az MDS‑t okozhatják atopoizomeráz II‑gátlók, ha ezeket egyéb rák elleni gyógyszerekkel és/vagysugárterápiával együtt alkalmazzák. A topizomeráz II‑gátlók a rák ellenigyógyszerek egyik csoportja, amelybe a mitoxantron tartozik.

-         A szemben és a szemhéjon lévőnyálkahártyák gyulladása (konjunktivitisz).

-         A szívizom meggyengülése vagyszerkezetének megváltozása (kardiomiopátia).

-         Szívroham (miokardiálisinfarktus).

-         Hasnyálmirigy‑gyulladás(pankreátitisz).

-         Olyan mikroorganizumsok általokozott fertőzések, amelyek egészséges immunrendszer mellett általában nemokozak betegséget (opportunista fertőzések).

-         Emelkedett húgysavszint a vérben(hiperurikémia).

-         Extravazáció (a gyógyszerkiszivárgása a vénából az azt körülvevő szövetekbe, ami a következőkhözvezethet

  • Kivörösödés (eritéma);
  • Duzzanat;
  • Fájdalom;
  • Égő érzés és/vagy a bőr elszíneződése;
  • A szöveti sejtek elhalása (szövetnekrózis), ami kimetszést (az elhalt sejtek eltávolítását) és bőrátültetés tehet szükségessé.

-         Helyi vénagyulladás (flebitisz).

-         Véraláfutások.

-         Gyengeség.

-         Anafilaxiás reakció, beleértve azanafilaxiás sokkot (allergiás reakció, amely légzési problémát, valamint bőr‑,ajak‑ és nyelvduzzanatot okoz).

-         Körömrendellenességek (pl. a körömleválása a körömágyról, változások a köröm textúrájában és szerkezetében).

 

AmennyibenÖn leukémiában szenved, gyakoribb és súlyosabb mellékhatások jelentkezhetnek.Elsősorban a szájnyálkahártya gyulladása (a száj belső részének gyulladása) ésnyálkahártya‑gyulladás (mukozitisz) fordulhat elő.

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.         Hogyan kell a Mitoxantrone Accord‑ot tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza aMitoxantrone Accord‑ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Felbontatlaninjekciós üveg és hígított készítmény: Legfeljebb25°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

 

A részben felhasznált injekciós üvegekben a hígítottkészítmény 15‑25°C‑on 7 napig, 2‑8°C‑on pedig 14 napigigazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kellhasználni, kivéve, ha a fel­bon­tás/fel­ol­dás/hí­gí­tás módja eleve kizárja amikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben a készítmény nem kerül azonnalfelhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért éskörülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz a Mitoxantrone Accord?

Ahatóanyag a mitoxantron‑hidroklorid, ami 2 mg/ml mitoxantronnakfelel meg.

 

Egyébösszetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑acetát, ecetsav, injekcióhozvaló víz.

 

Milyen a Mitoxantrone Accord küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Koncentrátumoldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz gumidugóval ellátott, üvegből készültinjekciós üvegben.

 

Egy5 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazóinjekciós üveg 10 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).

 

Egy10 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazóinjekciós üveg 20 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).

 

Egy15 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazóinjekciós üveg 30 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).

 

Küllem:sötétkék oldat

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

AccordHealthcare Limited,

SageHouse, 319 Pinner Road

NorthHarrow, Middlesex, HA14HF,

Nagy‑Britannia

 

OGYI-T-22809/01           1x5 ml                                       injekciósüveg       

OGYI-T-22809/02           5x5 ml                                       injekciósüveg       

OGYI-T-22809/03           10x5 ml                                     injekciósüveg       

OGYI-T-22809/04           1x10 ml                                     injekciósüveg       

OGYI-T-22809/05           5x10 ml                                     injekciósüveg       

OGYI-T-22809/06           10x10 ml                                   injekciósüveg       

OGYI-T-22809/07           1x15 ml                                     injekciósüveg       

OGYI-T-22809/08           5x15 ml                                     injekciósüveg       

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:


Tagállam megnevezése

A gyógyszer neve

Ausztria

Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml , solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ciprus

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, Πυκνό διάλυμα για έγχυση

Németország

Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Észtország

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finnország

Mitoxantron Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Franciaország

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Magyarország

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Olaszország

Mitoxantrone Accord

Málta

Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion

Hollandia

Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Portugália

Mitoxantrona Accord

Lengyelország

Mitoxantron Accord

Spanyolország

Mitoxantrona Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Egyesült Királyság

Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. március

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!