Pemetrexed Sandoz 500 mg por old. inf. konc. (1x injekciós üvegben)

 

 

Betegtájékoztató:

Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatosinfúzióhoz való koncentrátumhoz

Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatosinfúzióhoz való koncentrátumhoz

Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatosinfúzióhoz való koncentrátumhoz

pemetrexed

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PemetrexedSandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pemetrexed Sandozalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a PemetrexedSandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pemetrexed Sandozttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a PemetrexedSandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pemetrexed Sandoz a daganatokkezelésében használt gyógyszer.

A Pemetrexed Sandoz a malignus pleurálismesothelioma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát

érinti) kezelésére szolgál, amelyet aciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban

adnak olyan betegeknek, akik nemrészesültek előzetes daganatellenes kezelésben.

A Pemetrexed Sandozt ciszplatinnalkombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő

betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.

Pemetrexed Sandozt írhatnak fel Önnek, haelőrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált

a kezelésre, illetve állapotanagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.

A Pemetrexed Sandoz alkalmazható olyanelőrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek

kezelésére is, akiknek a betegsége továbbromlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.

2. Tudnivalók a Pemetrexed Sandozalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pemetrexed Sandozt

- ha allergiás (túlérzékeny) apemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

- ha Ön szoptat, a PemetrexedSandoz-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást;

- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosankap sárgaláz elleni oltóanyagot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

86

Ha Önnek veseproblémája volt vagy van,beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi

gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogyÖn nem kaphat Pemetrexed Sandozt.

Minden infúzió előtt vért fognak venniÖntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és

hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogyPemetrexed Sandozt kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az

adagolást vagy elhalaszthatja a kezeléstaz Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem

megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap,kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e

(megfelelő mennyiségű folyadék van-e aszervezetében), és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás

megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előttés után.

Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezeléstkapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Sandoz

alkalmazásakor előfordulhat korai vagykésői besugárzási reakció.

Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbiidőben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet

a Pemetrexed Sandozra.

Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegségevan, vagy volt korábban.

Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdejekörül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot

eltávolítja a Pemetrexed Sandozalkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél nem javallott a PemetrexedSandoz alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Sandoz

Kérjük, közölje kezelőorvosával, habármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (pl.

mint amilyenek az ún. nem szteroidgyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható

készítményeket is (mint az ibuprofen).Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid

gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. APemetrexed Sandoz infúzió tervezett időpontja és/vagy az

Ön vesefunkciós értékei alapjánkezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor

veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszertszed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben

szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható

gyógyszereket is.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, közöljekezelőorvosával. A Pemetrexed Sandoz alkalmazását

terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosameg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei

annak, ha a terhesség alatt PemetrexedSandozt kap.

Nőknek hatékony fogamzásgátló módszertkell alkalmazniuk a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.

A Pemetrexed Sandoz alkalmazása alatt aszoptatást fel kell függeszteni.

Termékenység

Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés aPemetrexed Sandoz-kezelés alatt, és az azt követő

6 hónapban, ezért hatékony fogamzásgátlástkell alkalmazniuk a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt és 6

hónapig azt követően. Ha Ön a kezelésalatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést

tervez, kérje kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt kérheti a spermium

tárolására vonatkozó tanácsadást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pemetrexed Sandoz-kezelés miattfáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet

vezet vagy gépekkel dolgozik.

87

A Pemetrexed Sandoz nátriumot tartalmaz

A Pemetrexed Sandoz 100 mg:

A készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz

gyakorlatilag nátriummentes.

A Pemetrexed Sandoz 500 mg:

A készítmény 54 mg nátriumot tartalmazinjekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén

figyelembe kell venni.

A Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

A készítmény 108 mg nátriumot tartalmazinjekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén

figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandozt?

A Pemetrexed Sandoz adagja 500 mgtestfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét

testmagassága és testsúlya alapjánszámolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a

megfelelő adagot az Ön számára. Avérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot

lehet módosítani, vagy a kezelést el lehethalasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja

összekeverni a Pemetrexed Sandoz port abeadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium klorid oldatos

injekcióval.

Ön a Pemetrexed Sandozt mindig infúzióbanfogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül

10 percig fog tartani.

Ha a Pemetrexed Sandozt ciszplatinnalkombinációban alkalmazzák:

Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerészfogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a

testmagassága és a testsúlya alapján. Aciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába,

körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Sandozinfúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió

körülbelül 2 óráig fog tartani.

Az infúziót általában 3 hetente egyszerfogja kapni.

Kiegészítő gyógyszerek:

Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroidtablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm

dexametazonnak megfelelő mennyiségben),melyet a Pemetrexed Sandoz-kezelés előtti napon, a

kezelés napján, valamint az azt követőnapon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a

bőrreakcióknak a gyakoriságát éssúlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.

Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon átszedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint

(350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek,melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed

Sandoz-kezelés ideje alatt. Legalább 5adagot kell bevennie az első Pemetrexed Sandoz-kezelést

megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését azutolsó Pemetrexed Sandoz adagot követő 21. napig kell

folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a PemetrexedSandoz adása előtti

héten, és ezt követően körülbelül 9hetenként (ez 3 Pemetrexed Sandoz-kezelés ciklusnak felel meg).

A B12-vitamint és afolsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus

hatásait csökkentsék.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

88

Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát,ha a következők bármelyikét észleli:

Láz vagy fertőzés (gyakori): 38°C-os vagy magasabb láza van,verejtékezik vagy a fertőzés

egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogya normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami

nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis)súlyos lehet és halálhoz vezethet.

Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nemgyakori).

Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez aszájában (nagyon gyakori).

Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagycsípő érzése (gyakori), vagy láza van

(gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosaklehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel orvosát,

ha súlyos kiütést, viszketést vagyhólyagosodást észlel (Stevens-Johnson-szindróma vagy ún.

toxikus epidermális nekrolízis).

Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegőjevagy sápadt (mivel lehet, hogy a

normálisnál kevesebb a hemoglobinja, aminagyon gyakori).

A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nemszűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes

vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel(mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék

száma, ami nagyon gyakori).

Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmatérez vagy köhög és véreset köp (nem

gyakori) (a tüdő ereiben kialakultvérrögre utalhat).

A Pemetrexed Sandoz alkalmazásakor észleltmellékhatások közé tartozhat:

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érinthet)

Alacsony fehérvérsejtszám

Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)

Alacsony vérlemezkeszám

Hasmenés

Hányás

Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben

Hányinger

Étvágytalanság

Fáradtság

Bőrkiütés

Hajhullás

Székrekedés

Érzéskiesés

Vese: kóros vérvizsgálati eredmények

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakció: bőrkiütés/égő vagy csípő érzés

Fertőzés, beleértve a szepszist

Láz

Kiszáradás

Veseelégtelenség

Bőrirritáció és viszketés

Mellkasi fájdalom

Izomgyengeség

Kötőhártya-gyulladás

Gyomorpanasz

Hasi fájdalom

Ízérzés megváltozása

Máj: kóros vérvizsgálati eredmények

Könnyezés

89

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Heveny veseelégtelenség

Szapora szívverés

A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztaltákPemetrexed Sandoz/sugárkezelés

alkalmazásakor

Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyetbél- vagy végbélvérzés kísérhet)

Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskákhegesedése)

Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, melyduzzanatot okoz)

A többnyire egyéb daganatellenes szerrelegyüttesen alkalmazott Pemetrexed Sandoz-kezelés

ideje alatt néhány betegnél szívrohamot,szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.

Úgynevezett páncitopénia – a fehérvérsejtek, vörösvértestekés vérlemezkék együttesen

előforduló alacsony száma

Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedésesugárkezelést követően) fordulhat

elő olyan betegeknél, akik sugárkezeléstkaptak a Pemetrexed Sandoz-kezelés előtt, alatt vagy

azután

A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletetés elszíneződést jelentettek

Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia)

Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábbansugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat

elő, napokkal vagy akár évekkel abesugárzást követően

Hólyagos bőrbetegségek – beleértve aStevens–Johnson-szindrómát és az ún. toxikus epidermális

nekrolízist is

Úgynevezett hemolítikus anémia (a vörösvértestek szétesésekövetkeztében kialakuló

vérszegénység)

Májgyulladás (hepatítisz)

Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)

Bármely fenti tünet és/vagy állapotjelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen

mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pemetrexed Sandozttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetettlejárati idő után („Felhasználható:”/”Felh.:”) ne alkalmazza a

gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Feloldás és hígítás után:

A Pemetrexed Sandoz feloldásával készítettoldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C, valamint

25°C alatti hőmérsékleten tárolva 4 napigbizonyított.

A Pemetrexed Sandoz alkalmazásra készinfúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C-8°C

hőmérsékleten 4 napig, 25°C alatt tárolva2 napig bizonyított.

90

Mikrobiológiai szempontból a készítménytazonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal

felhasználásra, a felbontást követőeneltelt időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felelős, s

rendes körülmények között a tárolási idő2°C-8°C -os hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát,

hacsak az oldat feloldása és hígítása nemellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között

történt.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha azoldatban részecskéket vagy elszíneződést lát.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Pemetrexed Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: 100 milligrammpemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában)

injekciós üvegenként.

Pemetrexed Sandoz 500 mg: 500 milligrammpemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában)

injekciós üvegenként.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: 1000 milligrammpemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában)

injekciós üvegenként.

A feloldást követően az oldat 25 mg/mlpemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi

szakembernek tovább kell hígítania.

Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pHbeállításához) és nátrium-hidroxid (pH beállításához)

(lásd 2. pontot „A Pemetrexed Sandoznátriumot tartalmaz”).

Milyen a Pemetrexed Sandoz külleme, és mittartalmaz a csomagolás?

A Pemetrexed Sandoz egy injekciós üvegbenlévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Fehér, illetve csaknem fehér vagyvilágossárga színű liofilizált por.

Minden Pemetrexed Sandoz csomag egyműanyag védőcsomagolásban lévő injekciós üveget

tartalmaz, amelyben 100 mg, 500 mg vagy1000 mg pemetrexed található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Ausztria

Gyártó:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!