Imatinib Mylan 100 mg filmtabletta (120x buborékcsomagolásban)

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Imatinib Mylan 100 mg filmtabletta

imatinib

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·     Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·     További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·     Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·     Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Mylan ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók az Imatinib Mylan alkalmazása előtt

3.  Hogyan kell szedni az Imatinib Mylant?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell az Imatinib Mylant tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.                 Milyen típusú gyógyszer azImatinib Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Imatinib Mylan egyimatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtekszaporodását gátolja az alább felsorolt kórképekben, köztük a rák egyes típusaiban.

 

Az Imatinib Mylan felnőtt-és gyermekkorban kialakuló krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése.A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikusmieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek(mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.

 

Felnőtt betegeknél az Imatinib Mylan a krónikus mieloidleukémia késői stádiumának, az úgynevezett „blasztos krízisnek“ a kezeléséreszolgál.  Gyermekeknél és serdülőknél azonban használható a betegségminden stádiumának kezelésére.

 

Az Imatinib Mylanfelnőtteknél az alábbiak kezelésére is szolgál:

·     Philadelphia kromoszóma pozitívakut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).

Aleukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik aszervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia aleukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok)száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az imatinib gátolja ezeknek a sejteknek aszaporodását.

·     Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek(MDS/MPD). Ezek a vérképzőrendszer betegségeinekolyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanulnövekedni kezd. Az imatinib gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását ezen betegségekbizonyos altípusában.

·     Hipereozinofília szindróma(HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei,amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodnikezdenek. Az imatinib gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását ezen betegségekbizonyos altípusában.

·     Dermatofibroszarkómaprotuberánsz (DFSP). A DFSP a bőralatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanulszaporodni kezdenek. Az imatinib gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.

A betegtájékoztatótovábbi részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, arövidítéseket fogjuk használni.

 

Ha bármilyen kérdése van,hogy hogyan hat az Imatinib Mylan vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert,kérdezze meg kezelőorvosát.

 

Az Imatinib Mylan hatóanyagátaz imatinibet, már (lehetséges, hogy)* engedélyezték olyan egyéb betegségekkezelésére is, amelyek ebben a betegtájékoztatóban nem szerepelnek. Habármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

* (a helyi forgalmazásiviszonyoknak megfelelően)

 

 

2.                 Tudnivalók az ImatinibMylan alkalmazása előtt

 

Az Imatinib Mylant kizárólagolyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok(tömör daganatok) kezelésében.

 

Gondosan kövesse kezelőorvosavalamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóbanleírt általános információktól.

 

Ne szedje az ImatinibMylant,

·     ha allergiás az imatinibre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Haez fennáll Önnél, közölje kezelőorvosával anélkül, hogy bevenné az ImatinibMylant.

 

Ha feltételezi, hogyallergiás, de nem biztos benne, kérjen tanácsot a kezelőorvosától.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Imatinib Mylan szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával,

·     ha jelenleg vagy korábban máj-,vese- vagy szívbetegsége volt.

·     ha levotiroxin-tartalmú gyógyszertszed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.

·     ha korábban lezajlott vagy esetlegjelenleg van hepatitisz B fertőzése. Erre azért van szükség, mert az ImatinibMylan szedése következtében a hepatitisz B fertőzés ismét aktívvá válhat, amibizonyos esetekben akár halálos is lehet. A kezelés megkezdése előtt akezelőorvos alaposan megvizsgálja a betegeket, hogy enneka fertőzésnek a jelei fennállnak-e.

 

Ha a fentiek bármelyikevonatkozna Önre, még az Imatinib Mylan bevétele előtt tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

 

Az Imatinib Mylan kezeléssorán azonnal értesítse kezelőorvosát,ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. Az Imatinib Mylan hatására szervezetevizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).

 

Az Imatinib Mylan szedésefolyamán kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszerhatásos-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

 

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Mylan CML-benszenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Nem áll rendelkezésre tapasztalat kétévesnél fiatalabb, CML-ben szenvedő gyermekeknél. Ph+ ALL-ben szenvedőgyermekek esetében korlátozott, MDS/MPD-ben, DFSP-ben, illetve HES/CEL-benszenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

 

Imatinib Mylant szedőgyermekek vagy serdülők egy részénél a növekedés a normálisnál lassabb lehet.Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja anövekedést.

 

Egyéb gyógyszerek és azImatinib Mylan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket (például a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (példáulaz orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja azImatinib Mylan hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Mylanhatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, vagy azImatinib Mylan hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Mylan-nekugyanilyen hatása lehet néhány más gyógyszerre.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.

 

Terhesség, szoptatás éstermékenység

·     Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

·     Az Imatinib Mylan nem javasolt aterhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatjagyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Mylan kezeléslehetséges kockázatait.

·     A fogamzóképes életkorú nőknekhatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.

·     Ne szoptasson az Imatinib Mylan kezelésidőtartama alatt.

·     Javasolt, hogy azok a betegek,akik aggódnak a termékenységük miatt az Imatinib Mylan szedése során,beszéljenek kezelőorvosukkal.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének idejealatt szédülhet, álmosságot érezhet, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor nevezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

 

 

3.                 Hogyan kell szedni azImatinib Mylant?

 

Kezelőorvosa Imatinib Mylantrendelt Önnek, mert súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Mylan segíthetÖnnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

 

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Fontos, hogy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírt ideig tegyen így.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Ne hagyja abba az ImatinibMylan szedését, hacsak kezelőorvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja agyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi,hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse kezelőorvosát.

 

Mennyi Imatinib Mylantkell bevenni?

 

Alkalmazása felnőtteknél

A kezelőorvosa megmondja,hogy pontosan hány Imatinib Mylan tablettát kell bevennie.

 

·     Ha Önt CML miatt kezelik:

Akezdő adag 600 mg, amelyet 6 tabletta formájában, naponta egy alkalommalkell bevenni,

 

Ha CML-ben szenved, kezelőorvosanövelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál akezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 tabletta), 4tablettát vegyen be reggel és 4 tablettát este.

 

·     Ha Önt Ph-pozitív ALL miattkezelik:

Akezdő adag 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommalkell bevenni.

 

·     Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

Akezdő adag 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommalkell bevenni.

 

·     Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

Akezdő adag 100 mg, melyet 1 db tabletta formájában, naponta egyalkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál akezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amelyet 4 db tablettaformájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

 

·     Ha Önt DFSP miatt kezelik:

Adózis napi 800 mg (8 db tabletta), amelyet reggel 4 db tablettaés este 4 db tabletta formájában kell bevenni.

 

Alkalmazása 2 évesvagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megmondja, hogymennyi Imatinib Mylan tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandóImatinib Mylan mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságátólfügg. A gyermekeknek adható napi összesített adag nem lehet több 800 mg-nál.A napi adag egyszerre vagy két részre elosztva is bevehető (egyik felét reggel,másik felét este).

 

Mikor és hogyan kellszedni az Imatinib Mylant?

·     Az Imatinib Mylant étkezésközben vegye be. Ez segít megelőzniaz Imatinib Mylan szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.

·     A tablettákat egészben, egynagy pohár vízzel kell lenyelni.

 

Ha nem tudja lenyelni atablettákat, feloldhatja őket egy pohár szénsavmentes vízben vagy almalében.

·     Egy 100 mg-os tablettátkörülbelül 50 ml vízzel vegyen be.

·     Keverje össze egy kanállal, amíg atabletták teljesen fel nem oldódnak.

·     Amikor a tabletták feloldódtak,azonnal igya ki a pohár tartalmát. A feloldott tabletták maradványai lentmaradhatnak a pohár alján.

 

Mennyi ideig szedje azImatinib Mylant?

Az Imatinib Mylant minden napvegye be mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt javasolja Önnek.

 

Ha az előírtnál többImatinib Mylant vett be

Ha véletlenül az előírtnáltöbb tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosimegfigyelésre lehet szükség. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolástünetei többek között: hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, bőrpír,fáradékonyság, akaratlan mozgások, izomfájdalom, gyomorfájás, fejfájás,étvágytalanság, gyengeség és láz.

 

Ha elfelejtette bevenni azImatinib Mylant

·     Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem esedékes a következő dózis,hagyja ki az elfelejtett adagot.

·     Ezután folytassa a gyógyszerszedését a szokásos adagolás szerint.

·     Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.                 Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

 

Néhány mellékhatás súlyoslehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiketészleli:

 

Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet)

·     A vérsejtek számának megváltozása,ami a fertőzés tüneteivel járhat, például lázzal, súlyos hidegrázással,torokfájással vagy a szájban fekélyek kialakulásával (a fehérvérsejtek számánakváltozásakor), sápadt bőrrel, fáradékonysággal, légszomjjal és a vizelet sötételszíneződésével (a vörösvértestek alacsony száma esetén), a normálisnálhosszabb ideig tartó vagy sérülés nélkül, váratlanul jelentkező vérzéssel vagyvéraláfutással (a vérlemezkék számának változása esetén).

·     Gyors testsúlygyarapodás. AzImatinib Mylan hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyosfolyadékretenció).

 

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·     Láz és hidegrázás, szaporaszívverés, szapora légzés és/vagy zavartság (a szepszisnek, azaz egy fertőzésrekialakuló súlyos reakciónak a jelei)

·     Mellkasi fájdalom (ami esetleg akarba sugárzik), szabálytalan szívverés, légszomj, a lábfej vagy a lábszárduzzanata a folyadék felhalmozódása miatt (szívbetegség jelei).

·     Köhögés, légszomj vagy fájdalmaslégzés (tüdőbetegségre utaló jelek).

·     Émelygés (hányinger) étvágytalansággal,sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával(májbetegségre utaló jelek).

·     Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal azajkakon, szemen, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínébőlkiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkaljelentkező bőrkiütés (bőrbetegségre utaló jelek).

·     Súlyos hasfájás, véres hányás vagyszéklet, fekete széklet (gyomor-bélrendszeri betegségre utaló jelek).

·     A vizelet mennyiségéneknagymértékű csökkenése, szomjúságérzés, kiszáradás, hányinger, étvágytalanság,gyengeség, fáradékonyság, fejfájás, általános rossz közérzet (vesebetegségreutaló jelek).

·     Súlyos fejfájás, a végtagok vagyaz arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehézkes beszéd, hirtelen eszméletvesztés(idegrendszeri betegségre, mint például a koponyán belüli vagy az agybankialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).

·     Szemfájdalom vagy látásromlás.Szembevérzés.

·     A bőr hirtelen duzzadása ésvörössége (úgynevezett cellulitiszre, egy bőrfertőzésre utaló jelek).

·     Halláscsökkenés.

·     Izomgyengeség és izomgörcsökszívritmuszavarral (a vérben lévő kálium mennyiségének változására utaló jelek).

·     Súlyos felhasi fájdalom gyakranémelygéssel (hányingerrel) és hányással.

·     Hányinger, légszomj, szabálytalanszívverés, zavaros vizelet, fáradékonyság és/vagy kellemetlen érzés az ízületekben,ami kóros laboratóriumi eredményekkel jár (pl. magas kálium, húgysav és kalciumértékek a vérben, valamint alacsony szérum foszfát szint).

 

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·     Lázzal kísért izomgörcs,vöröses-barna vizelet, izomfájdalom vagy izomgyengeség (izombetegségek jele).

·     Hányinger (émelygés) és hasmenés,hányás, tartós székrekedés, hasi fájdalom vagy láz (bélbetegségek jelei).

·     Néha hányingerrel és hányással kísértkismedencei fájdalom, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulással,amely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességreutaló jelek).

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·      Csípőfájdalom vagy nehézkes járás.

·     Gyermekeknél és serdülőknél anövekedés ütemének lassulása.

·     Krónikus veseelégtelenség.

·     Bőrkiütéssel, viszketéssel vagycsalánkiütéssel járó súlyos allergiás reakciók, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyébtestrészek duzzanata, nehézlégzés, zihálás vagy légzési problémák.

·      Hirtelen kialakuló súlyos fejfájás, látásvesztés,koordinációs zavar, elkent beszéd, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a karok vagya lábak zsibbadása, forróságérzése vagy duzzanata (vérrög okozta érelzáródásjelei).

·     A bőrt és más szerveket, pl. amájat vagy a vérsejteket érintő allergiás reakció (DRESS szindróma). Tüneteiközé tartoznak a bőrkiütés, a láz, a nem múló nyirokcsomó duzzanat, a bőr vagya szemfehérjék sárgás elszíneződése, szokatlan véraláfutás vagy vérzés,váratlanul jelentkező izomfájdalom, gyakori fertőzések.

·     A hepatitisz B fertőzés (egymájbetegség) ismételt aktiválódása (ha már átesett rajta korábban).

 

Azonnal forduljonkezelőorvosához, ha a fentiek közülbármelyiket észleli!

 

Egyéb mellékhatások többekközött az alábbiak lehetnek:

 

Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):

·     Fejfájás vagy fáradtság.

·     Émelygés (hányinger), hányás,hasmenés vagy emésztési zavarok.

·     Bőrkiütések.

·     Izomgörcsök.

·     Ízületi, izom- vagy csontfájdalom.

·     Duzzanat, például boka- vagy szemhéjduzzanat.

·     Testsúlygyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezikÖnnél.

 

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·     Étvágytalanság, testsúlycsökkenésvagy ízérzési zavarok.

·     Szédülés vagy gyengeség.

·     Álmatlanság (inszomnia).

·     Szemváladékozás viszketéssel,vörösséggel és duzzanattal (kötőhártyagyulladás), fokozott könnyezés vagyhomályos látás.

·     Orrvérzés.

·     Hasi fájdalom vagy haspuffadás,fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.

·     Viszketés.

·     Szokatlan hajhullás vagyhajritkulás.

·     Kéz- és lábfejzsibbadás vagy -bizsergés.

·     Ízületi fájdalom és duzzanat.

·     Szájszárazság, bőrszárazság vagyszemszárazság.

·     A bőr érzékenységének csökkenésevagy fokozódása.

·     A bőr fokozott fényérzékenysége.

·     Hőhullámok, hidegrázás vagyéjszakai izzadás.

·     A májenzimek emelkedett szintje,amit vérvizsgálattal lehet kimutatni.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezikÖnnél.

 

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·     Depresszió, szorongás.

·     Memóriazavarok.

·     Általános rossz közérzet.

·     Magas vérnyomás.

·     Ájulásérzés, szédülés vagy ájulás(az alacsony vérnyomás jelei).

·     Álmosság.

·     Nyugtalan láb, reszketés (tremor).

·     A lábakba sugárzó derékfájdalom(isiász).

·     Forgó jellegű szédülés (vertigo).

·     Fülcsengés.

·     Fokozott verejtékezés.

·     Étvágyfokozódás.

·     A körmök töredezettsége a kézenvagy a lábon.

·     A bőr színének megváltozása.

·     Bőrkiütés, amely gyakran fájdalmaslehet és hólyagossá is válhat (övsömör).

·     Zsibbadt vagy hideg ujjak a kézenés a lábon (Raynaud-szindróma jelei).

·     Nyeléskor jelentkező fájdalom, kellemetlenérzés vagy nyelési nehézség.

·     Szájnyálkahártya gyulladás, szárazvagy repedezett ajkak, fekélyek a szájnyálkahártyán.

·     Szájherpesz.

·     Böfögés.

·     Ízületi vagy izommerevség.

·     Gyakori, fájdalmas vizelés,zavaros vagy véres vizelet.

·     Erős vagy szabálytalanmenstruáció.

·     Emlőmegnagyobbodás (férfiaknális), az emlőbimbó fájdalma.

·     A nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata.

·     A herezacskó duzzanata.

·     Szexuális problémák, példáulférfiaknál az erekció elérésének és fenntartásának nehézségei, csökkentszexuális vágy.

·     A vérben lévő bizonyos kémiaianyagok szintjének megváltozása, amelyek alapján mérik a szervezet bizonyosfunkcióit a vérvizsgálatok során.

 

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezikÖnnél.

 

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·     Zavartság.

·     Görcsrohamok (konvulziók).

·     A körmök elszíneződése.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezikÖnnél.

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·     A tenyér és a talp kivörösödéseés/vagy duzzanata, ami bizsergéssel és égő érzéssel járhat.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyosan jelentkezikÖnnél.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.                 Hogyan kell az ImatinibMylant tárolni?

 

·     A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

·     A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

·     Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

·     Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.                 A csomagolás tartalma ésegyéb információk

 

Mit tartalmaz az ImatinibMylan?

·     A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.Az Imatinib Mylan tablettánként 100 mg imatinibnek megfelelőimatinib-mezilátot tartalmaz.

·     Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon K30,kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid ésmagnézium-sztearát.

·     A tablettabevonat összetevői:hipromellóz, makrogol 400, talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid(E172).

 

Milyen az Imatinib Mylankülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Imatinb Mylansötétsárga–barnás narancssárga, kerek filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel,másik oldalán „100“ felirattal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Egy buborékcsomagolás 20, 60,60×1, 120 vagy 180 darab filmtablettáttartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Generics [UK] Ltd

StationClose

PottersBar

HertfordshireEN6 1TL

EgyesültKirályság

 

Gyártó

Remedica Ltd

Acharnon Street, LimassolIndustrial Estate

3056 Limassol

Ciprus

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg Filmtabletten

Belgium

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg filmomhulde tabletten

Ciprus

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg Film-coated Tablets

Cseh Köztársaság

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg potahované tablety

Dánia

Imatinib Mylan

Finnország

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg comprimé pelliculé

Németország

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg Filmtabletten

Görögország

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg Film-coated Tablets

Magyarország

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg filmtabletta

Izlandia

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg filmuhúðaðar töflur

Írország

Imatinib 100 mg, 400 mg Film-coated Tablets

Olaszország

Imatinib Mylan

Luxemburg

Imatinib Mylan comprimés pelliculés

Málta

Imatinib Mylan

Norvégia

Imatinib Mylan

Lengyelország

Imatinib Generics

Portugália

Imatinib Mylan

Románia

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg comprimate filmate

Szlovákia

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg

Szlovénia

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg filmsko obložene tablete

Spanyolország

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg filmdragerade tabletter

Hollandia

Imatinib Mylan 100 mg, 400 mg, filmomhulde tabletten

Egyesült Királyság

Imatinib 100 mg, 400 mg Film-coated Tablets

 

OGYI-T-23077/01    120x

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!