Cosentyx 150 mg oldatos injekció et. tollban (1x)

Cosentyx 150 mg oldatos injekció et. tollban (1x) betegtájékoztatója

Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz

szekukinumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a Cosentyx-et alkalmazni?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab egy monoklonális antitest.

A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismernek bizonyos, a szervezetben lévő fehérjéket, és specifikusan kötődnek hozzájuk.

A Cosentyx az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer

úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen

olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis).

A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et

közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

A Cosentyx alkalmazásával letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás,

a viszketés és a fájdalom.

2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:

- ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!

- ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosentyx alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

- ha Önnek éppen fertőzése van, vagy ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.

- ha Önnek tuberkulózisa van.

- ha Önnek Crohn-betegsége van.

- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása

esedékes.

- ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése

A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is. Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi

segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet

észlel. Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben vannak felsorolva.

Gyermekek és serdülők

A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára, mert azt ebben a

korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

 a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A

Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat

tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség és szoptatás

- A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a

terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a

teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó

adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes,

illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

- Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és

kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni.

Mindkettőt nem teheti! A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább

20 hétig nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cosentyx nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell a Cosentyx-et alkalmazni?

A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert), amit egy

egészségügyi szakember végez.

Mindenképpen beszélje meg kezelőorvosával, mikor fogja megkapni az injekcióit, és a

kontrollvizsgálatok időpontját is.

A Cosentyx feloldására és beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a

Cosentyx por oldatos injekcióhoz” részben, a betegtájékoztató végén.

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx kell adni Önnek, és mennyi ideig.

- A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

- Minden 300 mg-os adag két, 150 mg-os injekcióval kerül beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2. és a 3. héten. A 4. héttől

kezdve havonkénti injekciókat fog kapni. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két

150 mg-os injekcióban.

A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát,

hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.

Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et

Ha kihagyott egy Cosentyx injekciót, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását

A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor, ha abbahagyja, a pikkelysömör

tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi

segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy

újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:

- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés,

- fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik,

- forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés,

- vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.62

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:

- nehézlégzés vagy nehezített nyelés,

- alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat,

- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,

- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Ha ezeknek a mellékhatásoknak

bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Némelyik mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

- felső légúti fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az eldugult orr

(nazofaringítisz, rinitisz).

Némelyik mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- ajakherpesz (orális herpesz),

- hasmenés,

- viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),

- orrfolyás (rinorrea).

Némelyik mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szájpenész (orális kandidiázis),

- alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta láz,

torokfájás vagy szájüregi fekélyek,

- lábgomba (tinea pédisz),

- a külső fül fertőzése (otitisz externa),

- a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert.

Feloldás előtt: Az injekciós üveget tárolja hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között.

Feloldás után: Az oldat azonnal felhasználható, vagy 2°C - 8°C között legfeljebb 24 órán át tárolható.

Nem fagyasztható! Az oldatot a 2°C - 8°C között történő tárolásból történő kivétel után egy órán belül be kell adni.

Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy

szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx

- A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. Minden oldatos injekcióhoz való port tartalmazó

injekciós üveg 150 mg szekukinumabot tartalmaz. Feloldás után 1 ml oldat 150 mg

szekukinumabot tartalmaz.

- Egyéb összetevők a szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát.

Milyen a Cosentyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cosentyx por oldatos injekcióhoz egy fehér, tömör por injekciós üvegben. A Cosentyx egy injekciós

üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!