ROFERON-A 6 MILLIÓ NE INJ ET F 12X0,5ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ROFERON-A 3 millió NE/0,5 mlelőretöltött fecskendő

ROFERON-A 6 millió NE/0,5 mlelőretöltött fecskendő

ROFERON-A 9 millió NE/0,5 mlelőretöltött fecskendő

interferon alfa-2a

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékozatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyentípusú gyógyszer a Roferon-A és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalóka Roferon-A alkalmazása előtt

3.   Hogyankell alkalmazni a Roferon-A-t?

4.   Lehetségesmellékhatások

5.   Hogyankell a Roferon-A-t tárolni?

6.   Továbbiinformációk

 

 

1          MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROFERON-A ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Roferon-A hatóanyaga, az interferonalfa-2a vírusellenes szer, neve hasonló a szervezet által termelttermészetes anyagokhoz, melyek védenek a vírusfertőzések ellen. Hatásánakpontos mechanizmusa nem ismert, azonban vizsgálatok igazolták, hogy bizonyossejtek növekedését képes megállítani.

A Roferon-A számos típusúsejt esetében megállítja a sejtnövekedést, ezért bizonyos esetekben daganatosbetegségek kezelésére is alkalmazzák (pl. Cutan T-sejtes limfóma, hajas sejtesleukémia, mielogén leukémia, vesesejt karcinóma, AIDS betegek esetében Kaposiszarkóma, follikuláris non-Hodgkin limfóma, malignus melanoma). A Roferon-A-tegyes vírusfertőzések kezelésére használják, ilyen a krónikus hepatitis B és C.Betegségét és annak kezelését meg kell beszélnie orvosával. Ha bármilyenkérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban vagy nem tudja biztosan,hogy az orvos mire írta fel Önnek a Roferon-A-t, kérdezze meg orvosát, vagygyógyszerészét.

 

 

2.         TUDNIVALÓK A ROFERON-A ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza aRoferon-A-t:

-          haallergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Roferon-A egyéb összetevőjére.

-          haszívbetegsége van, vagy volt, ha súlyos vese-, vagy májbetegsége, vérrelkapcsolatos betegsége, ha nem kontrolált görcsös állapotai, és/vagy egyébidegrendszeri betegsége van.

 

A Roferon-A nem adható 3 évenaluli gyermekek kezelésére.

Az újszülötteken jelentkezőveszélyes állapot a “zihálás szindróma” a benzil-alkohollal kapcsolatos (ez azanyag mint segédanyag van az injekciós oldatban), ezért újszülötteknek éskisgyermekeknek a Roferon-A injekció nem adható.

Néhány betegség esetén aRoferon-A-t más gyógyszerekkel kombinálva is lehet alkalmazni. Ezekben azesetekben a Roferon-A alkalmazásához szükséges egyéb utasításokat akezelőorvosa el fogja mondani Önnek.

 

A Roferon-A fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

-        ha más betegsége is van, pl.pszichiátriai betegség, vese-, szív- vagy májproblémák és autoimmun betegség.

-        ha túlérzékenységireakció/allergiás reakció lép fel a Roferon-A vagy a ribavirinnel történőkombinációs kezelés során a kezelést abba kell hagyni. Átmenetileg jelentkezőkiütések esetén a kezelést nem kell abbahagyni. Ha ilyen tüneteket észlelönmagán értesítse orvosát és ő majd dönt a további kezeléséről.

-        ha szervátültetést (pl. vese vagycsontvelő) kapott, vagy ezt tervezik a közeljövőben.

-        ha terhes, vagy terhes lehet.

-        ha cukorbetegsége van (magasvércukor szinttel járó anyagcserezavar).

-        ha bármi más vérrel kapcsolatosbetegsége van.

-        ha HIV fertőzése van, és HIVellenes gyógyszerekkel is kezelik.

 

Ha Önnek vérrel kapcsolatosbetegsége vagy cukorbetegsége van, az orvos időnként vérmintát vesz majd Öntől,hogy ellenőrizze a vér összetételét, amely változhat a kezelés folyamán. Haszükséges, az orvos megváltoztathatja a Roferon-A, vagy bármely más, veleegyütt alkalmazott gyógyszer adagolását.

 

Ha súlyos allergiás reakciójelei fordulnak elő (pl. légzési nehézség, zihálás, csalánkiütés) a kezeléssorán, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha a Roferon-A kezelés alattlátása gyengül, vagy elveszti látását, azonnal forduljon orvoshoz.

Amennyiben a depressziótünetei jelentkeznének, pl. szomorúság, értéktelenség érzése, öngyilkossággondolata, azonnal forduljon orvoshoz.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyonfontos, mivel az egyidőben szedett különböző gyógyszerek erősíthetikvagy gyengíthetik egymás hatását. Ezért nem szedhet más gyógyszereket aRoferon-A kezelés során, kivéve, ha azt orvosa jóváhagyta. Amennyiben továbbitájékoztatásra van szüksége, beszélje meg orvosával.

 

HIV fertőzésben is szenvedőbetegek: A HIV elleni ún. „nagyon aktív anti-retrovirális kezeléssel” (HAART)tejsavacidózis és romló májfunkció járhat együtt. Ha Ön HAART terápiábanrészesül az interferon + ribavirin kezelés növelheti a tejsavacidózis és amájfunkció romlás bekövetkezésének veszélyét, ezért az orvos folyamatosanellenőrzi ezeknek az állapotoknak a fellépését. (Feltétlenül olvassa el aribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.)

 

 

Terhesség és szoptatás

Önnek és partnerénekbiztonságos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Roferon-A kezelés ideje alatt.

Amennyiben orvosa az Önkezelésére a Roferon-A és ribavirin kombinációt rendeli, a kezelés alatti ésutáni fogamzásgátlással kapcsolatban a ribavirin betegtájékoztatóját is el kellolvasnia.

A kezelés megkezdése előttközölnie kell orvosával, ha terhes, ha gyanítja, hogy terhes vagygyermeket tervez. Az orvosa az előnyök és a kockázatok mérlegelése utáneldönti, hogy kaphat-e Roferon-A kezelést vagy nem.

Amennyiben orvosa a Roferon-Aés ribavirin kombinációs kezelést rendeli Ön számára, a kezelés alatti és utánifogamzásgátlással kapcsolatban a ribavirin betegtájékoztatóját is el kellolvasnia. A ribavirin káros hatással lehet a magzatra. Ezért ribavirin kezeléssorán, illetve a kezelést követő megfelelő ideig nem lehet terhes és nem eshetteherbe (a további részleteket lásd a ribavirin betegtájékoztatójában).Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a terhességi tesztje negatív kell hogylegyen.

 

Mivel az interferon alfatermészetes anyag az emberi szervezetben, nem meghatározható, hogy a Roferon-Ainjekció beadását követően a hatóanyag átjut-e az anyatejbe. Ezért azorvos tanácsolhatja Önnek, hogy ne szoptasson amíg a Roferon-A-t alkalmazza.

 

A készítmény hatásaigépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Roferon-A kezeléssel összefüggőegyéni érzékenysége miatt úgy érezheti, hogy a szer hátrányosan befolyásolja agépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit. Ezértmielőtt ezeket a tevékenységeket elkezdi, figyelje meg, hogy a Roferon-A milyenhatással van Önre.

 

 

3          HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ROFERON-A-T ?

 

A Roferon-A-t beadhatja azorvos vagy a nővér, de meg is taníthatják rá, hogy hogyan adja be magának azinjekciót (lásd az utasítást az öninjekciózásra vonatkozóan). Nagyon fontos,hogy pontosan úgy alkalmazza, ahogyan az orvos előírta Önnek.

 

A Roferon-A kezelés abetegségétől függően különböző ideig tarthat. Szintén a betegségétől függően az orvosa bizonyos idő után eldönti, hogy a kezelést folytatja-e vagyabbahagyja, attól függően, hogy hogyan hat önre a gyógyszer. Orvosa közölnifogja Önnel, hogy mennyi Roferon-A-t kell kapnia. A napi maximum adag nemhaladhatja meg a 36 millió NE-t.

 

Amennyiben Ön jól reagál akezelésre, addig folytathatja azt, amíg orvosa tanácsolja.

 

A 3, 6, 9 millió NEinterferon alfa 2-a-t tartalmazó előretöltött fecskendők egyszer-használatosak.A fel nem használt és hulladék anyagokat meg kell semmisíteni. Kérje orvosavagy gyógyszerésze további segítségét.

 

Ne változtassa meg az orvosaáltal előírt adagolást. Ha úgy érzi, hogy a hatás túl gyenge vagy túl erős,forduljon orvosához. Ha több gyógyszert adott be, vagy valaki véletlenülalkalmazta az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvosához,gyógyszerészéhez vagy keressék fel a legközelebbi kórházat.

 

Amennyiben orvosa úgy dönt,hogy beadhatja saját magának a Roferon-A-t, orvosa, a nővér vagy a gyógyszerészmeg fogja tanítani Önnek az injekció beadását és megfelelő utasításokkal fogjákÖnt ellátni. Oktatás nélkül semmiképpen se kezdje meg az öninjekciózást. Ez abetegtájékoztató tartalmaz néhány információt amire Önnek feltétlenül szükségevan, de a megfelelő kezelés érdekében Önnek szorosan együtt kell működnieorvosával.

 

Öninjekciózási tanácsok

A Roferon-A injekciótközvetlenül a bőr alá kell beadni. Ezt hívják szubkután injekciónak. Általábanaz előretöltött fecskendők alkalmazása hetente háromszor szokásos. Az injekcióbeadását minden nap körülbelül azonos időpontban tanácsos elvégezni.

Az injekciót legjobb a combok felső részébe, vagy ahas bőre alá beadni a köldök körüli terület kivételével (“A” kép).

Az injekciót mindig máshová adja be, hogy elkerülje azegyes beadási helyek fájdalmassá válását.

 

1.         Mielőtt előkészíti a fecskendőt:

·       ARoferon-A-t csak az előretöltöttfecskendőn feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

·       Ellenőrizze az előírt adagot.

·       Győződjön meg róla, hogy az oldatnem színeződött el, tiszta és részecskéktől mentes.

·       Hagyja a fecskendőtszobahőmérsékleten állni 30 percig.

·       Alaposan mosson kezet.

·       Készítsen oda mindent, amiszükséges: a fecskendőt, a tűt és az alkoholos törlőkendőt.

 

2.         A fecskendő előkészítése

(Illusztráció a doboz belső oldalán)

1.     Mindkét kezével fogja meg a lezárttűt és pattintsa a szürke sapkát visszafelé, majd távolítsa el azt. Netávolítsa el a plasztik tűvédőt (1. és 2. lépés)

2.     Távolítsa el a gumi hegyet afecskendőről. (3. lépés)

3.     Jól erősítse oda a tűt a plasztiktűvédővel együtt a fecskendőre. (4. lépés) Fogja meg a szürke tűillesztő alsórészét és távolítsa el a műanyag tűvédőt a tűről. Vigyázzon, hogy ne nyomja mega dugattyút. (5. lépés). A fecskendő most már használható.

 

3.         Hogyan kell beadni az injekciót

(“B” kép)

·       Fertőtlenítse a bőrt egy alkoholostörlőkendővel és könnyedén csípje a bőrt a hüvelyk- és mutatóujja közé.

·       Kb. 45°-os szögben teljesen szúrja be a tűt a bőrbe. Kissé húzza fel adugattyút, hogy lássa, nem érbe szúrt-e. Ha vért lát a fecskendőben, húzza kiés szúrja máshová a tűt.

·       Lassan, folyamatosan adja be azinjekciót, közben tartsa a bőrt összecsípve.

·       Az injekció beadása után húzza kia tűt és engedje el a bőrt. Fertőtlenítse a bőrt alkoholos törléssel.

Ne felejtse el,hogy a legtöbben meg tudják tanulni az öninjekciózást, de ha nehézségei vannak,kérjen tanácsot és segítséget az orvosától, a nővértől vagy a gyógyszerészétől.

 

4.         A használt fecskendők megsemmisítése.

Soha netegye a házi szeméttartóba, beszélje meg a kezelőorvosával vagygyógyszerészével, hogy mi a teendő.

 

 

 

Ha az előírtnál többRoferon-A-t alkalmazott

Tájékoztassa errőlkezelőorvosát, amikor az adagolási hibát észrevette.

 

Ha elfelejtette alkalmaznia Roferon-A-t

Ha elfelejt beadni egyadagot, pótolja, amint eszébe jut és lépjen kapcsolatba orvosával.

 

Ha idő előtt abbahagyja aRoferon-A alkalmazását

Az orvos fogja megmondaniÖnnek, hogy mikor hagyhatja abba a Roferon-A kezelést. Orvosával mindig közölniekell, ha abba akarja hagyni a kezelést. A Roferon-A kezelést újra lehetkezdeni, ha az orvos azt tanácsolja.

 

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aRoferon-A is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinéljekentkeznek.

 

A Roferon-A injekcióalkalmazása során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek százalékban megadottgyakoriságok szerint.

 

Nagyon gyakori (10% fölött): fehérvérsejtek számának csökkenése,étvágytalanság hányinger, a vér kalcium szintjének tünetmentes csökkenése,fejfájás, hasmenés, fokozott hajhullás amely a kezelés befejezése után mégnéhány hétig fennállhat, fokozott izzadás, izom és izületi fájdalom, influenzaszerű tünetek: fáradtság, láz hidegrázás, étvágycsökkenés.

 

Gyakori: (1-10%): vérlemezkeszám csökkenés, vérszegénység, (avérkép súlyos eltérései a Roferon-A kezelés megszakítása után általában 7-10napon belül rendeződnek, az értékek visszatérnek a kezelés megkezdése előttiszintre.), hányinger, hányás.

 

Nem gyakori (0,1%-1%): az értelmi észbeli állapot változásai,depresszió szorongás, zavarodottság, rendellenes viselkedés, idegesség memóriakárosodás, alvászavar, kötőhártya gyulladás, látászavar, elektrolitegyensúlyzavar (a vérben lévő egyes ionok - pl.: nátrium, kálium szintjeinek-normálistól való eltérése), kiszáradás, idegbántalmak, szédülés, álmosság,ízérzés zavara, álérzékelés, érzéscsökkenés, szívritmuszavar, szívdobogásérzés,magas vagy alacsony vérnyomás, hasi fájdalom szájszárazság. Egyes bőrbetegségekelőidézése illetve súlyosbodás, fehérje vizelés, megnövekedett sejtszám avizeletben, mellkasi fájdalom, ödéma (vizenyő).

 

Ritka (0,01%-0,1%): tüdőgyulladás, herpesz, egyesvérképeltérések (agranulocytosis, haemolitkus anémia), autoimun betegségek (aszervezet saját sejtjeit támadja meg), akut túlérzékenységi reakciók (kiütések,angioödéma: fej, nyak, nyelv vizenyőjével járó allergiás reakció) pajzsmirigytúl és alulműködés, magas vércukorszint, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet,kóma, agyi történések, görcsök, öngyilkossági gondolatok, az erekcióra(hímvessző merevedése) való átmeneti képtelenség, helyi vérszegénység miattkialakuló retinabántalom (szemideghártya), érgyulladás, belek túlműködése,székrekedés, emésztési zavarok, puffadás, hasnyálmirigy gyulladás.Májelégtelenség, májgyulladás, májműködési zavar, kiütés, bőrszárazság,orrvérzés, orrváladékozás, izületi gyulladás, akut veseelégtelenség, (főlegvesebetegségben szenvedő daganatos betegeken), vesekárosodás, vérképelváltozás.

 

Nagyon ritka (kevesebb mint 0,01%): súlyos vérlemezkeszámcsökkenéssel, vérszegénységgel, idegrendszeri tünetekkel és lázzal járó kórkép,bőrön csomók duzzanatok képződése, cukorbetegség, magas triglicerid szint,különböző szembetegségek, életet nem veszélyeztető gyomor-bél rendszerivérzések, gyomorfekély kiújulása, szövetelhalás az injekció helyén, és egyébnem kívánatos reakciók az injekció beadásának helyén.

 

Orvosa tanácsolhatja Önnek aRoferon-A együttes alkalmazását más gyógyszerekkel. Ebben az esetben egyébmellékhatások is előfordulhatnak, melyeket orvosa részletesen ismertetni fogÖnnel.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékozatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL A ROFERON-A-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza a Roferon-A-t.

 

Hűtőszekrényben tárolandó(2-8°C), nem fagyasztható.

A gyógyszert a külsőcsomagolásban kell tartani.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegíthetik a környezet védelmét.

 

 

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Roferon-A

-        A készítmény hatónyagai: 3; 6;vagy 9 millió NE interferon alfa-2a.

-        Egyéb összetevők: ammónium-acetát,nátrium-klorid, benzil-alkohol, poliszorbát 80, tömény ecetsav,nátrium-hidroxid oldat és injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Roferon-Akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Roferon-A injekcióelőretöltött fecskendőben szubkután injekció céljára, az alábbi kiszerelésekbenlétezik: 1, 5, 6, 12 és 30.

Nem feltétlenül kerülmindegyik kiszerelés forgalomba.

 

Az előretöltött fecskendőkegyszeri adagot tartalmaznak önbeadás céljára.

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

 

Forgalomba hozataliengedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs Edison u. 1.

 

 

ROFERON-A 3 millió NE/0,5 ml:

OGYI-T-6145/01          1x

OGYI-T-6145/02          6x

OGYI-T-6145/03          12x

 

ROFERON-A 6 millió NE/0,5 ml:

OGYI-T-6145/04          1x

OGYI-T-6145/05          6x

OGYI-T-6145/06          12x

 

ROFERON-A 9 millió NE/0,5 ml:

OGYI-T-6145/07          1x

OGYI-T-6145/08          6x

OGYI-T-6145/09          12x

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március17.

 


A weboldalon szereplő gyógyszerekhez tartozó adatok, leírások tájékoztató jellegűek. Felhívjuk szíves figyelmét arra, hogy a weboldalon szereplő információk nem helyettesítik a kezelőorvosával és/vagy gyógyszerészével történő konzultációt. Kérjük minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét a további részletekről! Kérjük továbbá, hogy mindenféleképpen olvassa el a gyógyszeres dobozban található betegtájékoztatót is! Tájékoztatjuk, hogy minden felhasználó saját felelőssége a weboldalon szereplő információk, adatok értelmezése, hasznosítása. A weboldalon megjelenő adatokért, tájékoztatókért, illetve, információkért, valamint azok felhasználásából eredő esetleges károkért, káreseményekért és hátrányokért semmilyen felelősséget a weboldal üzemeltetője nem vállal.

vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!